Ostatnie zapowiedzi przedstawicieli Ministerstwa wskazują na to, że prace nad projektem mogą wkrótce się zakończyć i być może w najbliższych tygodniach projekt ujrzy światło dzienne. Czy gruntowna nowelizacja Ustawy o refundacji jest potrzebna?
Niewątpliwie zmiany przepisów byłyby konieczne przynajmniej w kilku obszarach. Ustawa o refundacji znacząco zmieniła zasady obejmowania leków refundacją i dopiero po jej wejściu w życie można było ocenić, na ile zmiany te są korzystne lub też niekorzystne dla rynku, dla lekarzy czy dla pacjentów. Również pewne niedostatki Ustawy stały się widoczne dla uczestników systemu ochrony zdrowia już po tym, jak zaczęła obowiązywać. Przykładowo, zgodnie z przepisami Ustawy leki mogą być refundowane m.in. w programach lekowych, zwykle obejmujących więcej niż 1 produkt leczniczy. Konstrukcja prawna programów jest dość karkołomna: o objęciu leku refundacją w tym trybie decyduje Minister Zdrowia, wydając indywidualną (tj. skierowaną do konkretnego wnioskodawcy) decyzję refundacyjną, do której załącznikiem jest opis programu, w którym finansowanych jest kilka (kilkanaście) leków. W efekcie jakakolwiek zmiana w programie (w tym na przykład objęcie kolejnego produktu refundacją w ramach programu) wymaga zgody wnioskodawców dla wszystkich leków już refundowanych w programie – zgody na dokonanie stosownych zmian w ich decyzjach o refundacji (czyli na zmianę treści załącznika do decyzji). Jest to dość kłopotliwe dla Ministerstwa Zdrowia i dlatego też zmiana przepisów Ustawy dotyczących programów lekowych od dawna jest na liście problemów, które miałyby być rozwiązane w przepisach DNUR.
Podobnie, kwestią do pilnego rozwiązania jest zmiana częstotliwości publikowania kolejnych wykazów leków refundowanych. Obecnie listy refundacyjne ogłaszane są co 2 miesiące, co oznacza aktualizowanie wykazów leków objętych refundacją, ale także cen urzędowych tych leków i wysokości limitów finansowania z taką właśnie częstotliwością. Oczywiście dzięki temu skraca się czas od złożenia wniosku o refundację do wejścia produktu na listę, ale z drugiej strony częste zmiany na wykazie mogą powodować chaos w systemie ochrony zdrowia. Dlatego od dawna mówi się o tym, że DNUR zmieni częstotliwość wykazów z 6 na 4 listy w ciągu roku.
Można oczekiwać, że projekt dużej nowelizacji Ustawy o refundacji (jeżeli się ukaże) obejmie również zmiany w przepisach dotyczących budżetu na refundację i zasad współponoszenia przez wnioskodawców kosztu wzrostu wydatków na refundację (czyli tzw. paybacku ustawowego). Z jednej strony, w Ustawie brakuje obecnie gwarancji utrzymania odpowiednio wysokiego poziomu budżetu na refundację (który, zgodnie z Ustawą, wynosi nie więcej niż 17% wydatków NFZ na finansowanie świadczeń gwarantowanych – brakuje tu wskazania, jaka jest dolna granica udziału budżetu na refundację w planie finansowym Funduszu). Z drugiej strony, ze strony Ministerstwa Zdrowia docierają sygnały, że być może pewnych zmian można się spodziewać w zasadach zwalniania przedsiębiorców z udziału w paybacku ustawowym w przypadku, gdy zawrą z Ministrem Zdrowia indywidualne instrumenty dzielenia ryzyka.
Lista zagadnień, zgłaszanych dotychczas w dyskusjach publicznych jako pilnych do rozwiązania w Ustawie o refundacji jest oczywiście znacznie dłuższa. Natomiast pewne planowane dotąd zmiany Ustawy mogą niepokoić. Część z zapisów poprzedniego projektu dużej nowelizacji Ustawy o refundacji spotkała się z zastrzeżeniami ze strony zainteresowanych przedsiębiorców, jak chociażby propozycja umożliwienia Ministrowi Zdrowia wydawania decyzji o refundacji na krótszy okres niż obecnie obowiązujące okresy dwu- i trzyletnie.
Dlatego też nie sposób jednoznacznie odpowiedzieć na pytanie, czy na DNUR powinniśmy czekać z niecierpliwością, czy z obawą; podobnie, trudno jest dzisiaj przewidzieć, czy zmiany w przepisach pozytywnie wpłyną na przebieg procesu refundacyjnego i dostępność leków na wykazach.
