Czy to oznacza, że autorzy projektu odstąpili od planów nowelizacji? Niekoniecznie; miesiąc temu bowiem światło dzienne ujrzała kolejna wersja tego projektu, przekazana do szybkich konsultacji do organizacji reprezentujących branżę farmaceutyczną.
Jakie są zatem planowane zmiany w Ustawie o refundacji, w świetle najbardziej aktualnej wersji projektu nowelizacji? Oto kilka przykładów:
- Wprowadzenie trybu wydawania przez Ministra Rozwoju opinii o działalności gospodarczej wnioskodawcy, w tym działalności naukowo – badawczej i inwestycyjnej, związanej z ochroną zdrowia na terytorium Polski.
Najnowsza wersja projektu nowelizacji dość precyzyjnie wskazuje zakres danych i informacji, jakie powinien przekazać wnioskodawca do Ministra Rozwoju, w celu uzyskania opinii; a także pokazuje konkretne korzyści z uzyskania przez wnioskodawcę pozytywnej opinii – im wyżej oceniona będzie działalność wnioskodawcy, tym bardziej korzystne będą zasady ustalania dla leku tego wnioskodawcy urzędowej ceny zbytu. Autorzy projektu uwzględnili również zgłaszaną w trakcie wcześniejszych konsultacji uwagę, zgodnie z którą opinia powinna dotyczyć działalności nie tylko samego wnioskodawcy, ale jego grupy kapitałowej.
- Możliwość wszczęcia przez Ministra Zdrowia z urzędu postępowania w sprawie zmiany decyzji administracyjnej o objęciu refundacją oraz ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku.
Postępowanie w tej sprawie mogłoby być w szczególności wszczęte w przypadku zagrożenia wystąpienia istotnego ograniczenia dostępności pacjentów do leków, znacznego wzrostu odpłatności lub dopłat do leków, czy też wystąpienia innych istotnych okoliczności lub pojawienia się nowych dowodów, wpływających na ocenę wniosku.
- Możliwość częściowego sfinansowania kosztów refundacji leku z budżetu na innowacje (tj. na refundacyjny tryb rozwojowy).
Budżet miałby być tworzony z dotacji celowej, a środki z tego budżetu byłyby przeznaczone na pokrycie kosztu leku, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu w danej grupie limitowej. Najnowsza wersja projektu nowelizacji precyzuje przy tym, że pokrycie kosztów refundacji leku z tego budżetu może nastąpić w wysokości jednej dziesiątej ceny określonej w decyzji o objęciu leku refundacją. Kwota dofinansowania wydaje się być niezbyt wygórowana, zwłaszcza, że jednocześnie projekt utrzymuje wymóg, aby refundacja leków współfinansowanych z tego budżetu była ograniczona obowiązkowym instrumentem dzielenia ryzyka, polegającym na wskazaniu kwoty wydatków, po przekroczeniu której wnioskodawca jest obowiązany do zwrotu kwoty przekroczenia.
Powyższe zmiany nie wyczerpują oczywiście listy wszystkich nowości, jakie przewiduje projekt nowelizacji. O tym, czy ustawa w tej wersji trafi do Sejmu, przekonamy się zapewne już wkrótce.
