Prezydent Andrzej Duda podpisał uchwalona w dniu 8 października ustawę o zmianie ustawy o informacji w ochronie zdrowia. W ten sposób zakończyła się kilkunastomiesięczna batalia legislacyjna. Brak zmian w ustawie mógł wstrzymać wdrażanie platformy e-zdrowie oraz elektronicznej dokumentacji medycznej.
Uchwalona ustawa była również niezbędna, aby móc uruchomić szereg obecnie budowanych systemów informacyjnych. Do najważniejszych można zaliczyć: oczywiście "Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych". Niemniej prawdziwej rewolucji w funkcjonowaniu systemu ochrony zdrowia należy się również spodziewać po wdrożeniu: Systemu Monitorowania Kształcenia, Systemu Informatycznego Rezydentur, Systemy Monitorowania Zagrożeń czy Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Sporo zmian zaszło w obrębie elektronicznej dokumentacji medycznej. Gdy mówimy o elektronicznej dokumentacji medycznej dotykamy bowiem ważnego problemu z określeniem istoty dokumentu medycznego. Rozporządzenie dotyczące dokumentacji medycznej kwalifikuje, jako dokument medyczny praktycznie każdy zbiór danych medycznych, a to ma swoje konsekwencje przy określaniu obowiązku tworzenia dokumentów medycznych w postaci elektronicznej. Dlatego w ustawie obowiązek ten zostaje ograniczony do dokumentacji indywidualnej. Dokumentacja zbiorcza nie zostaje objęta tym obowiązkiem, gdyż wychodzono z założenia, że ma ona charakter wtórny i pomocniczy w stosunku do dokumentacji indywidualnej. Ponadto, obowiązek ten zostaje skonkretyzowany w stosunku do tych dokumentów medycznych, których standardy i formaty zostaną określone w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Obecnie Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia do tej pory opracowało standardy takich dokumentów jak: recepta, skierowanie, zlecenie na zaopatrzenie. Zgodnie z ustawą te dokumenty na pewno będą miały postać elektroniczną od 1 stycznia 2018 r. Zmiany pozwalają jednak na rozszerzanie tego obowiązku na inne dokumenty droga rozporządzenia, w którym będą publikowane standardy. Można przypuszczać, sądząc po stanie prac prowadzonych przez CSIOZ, że dokumentami, których ten obowiązek będzie dotyczył będą również: karta informacyjna leczenia szpitalnego, konsultacja lekarska/karta porady ambulatoryjnej, sprawozdanie z badania laboratoryjnego, opis wyniku badania diagnostycznego, karta indywidualnej opieki pielęgniarskiej, w tym: karta wywiadu pielęgniarskiego, karta oceny stanu pacjenta wraz ze skalą oceny pielęgniarskiej, karta wypisu ze wskazówkami dla pacjenta, raport pielęgniarski; karta uodpornienia (karta obowiązkowych szczepień ochronnych); protokół operacyjny.
Ustawa określiła przesłanki, które umożliwią honorowanie recept, skierowań oraz zleceń w postaci papierowej, już po wejściu przepisów o ich obowiązkowym tworzeniu w postaci elektronicznej. W przypadku np. nieprzewidzianej awarii systemu informatycznego muszą istnieć rozwiązania prawne, które umożliwią utrzymanie procesów ciągłości udzielania świadczeń zdrowotnych. Elektroniczna recepta nie będzie obowiązkowa w przypadku recept pro-famile oraz pro-autore oraz w przypadku, gdy osoba ją wystawiająca wykonuje zawód medyczny w sposób okazjonalny.
W ustawie, dookreślono, jakie dane o usługach medycznych będą gromadzone w Systemie Informacji Medycznej. Był to jeden z warunków GIODO rejestracji zbiorów danych osobowych gromadzonych przez CSIOZ, a co za tym idzie uruchomienia platformy P1. SIM to centralna baza danych Ministerstwa Zdrowia zbierająca tylko pewien stosunkowo niewielki zakres danych o udzielanych świadczeniach. Z jednej strony jest to bardzo istotne dla wsparcia procesów leczenia w tym również procesów kontynuacji leczenia z wykorzystanie systemu Internetowego Konta Pacjenta. Z drugiej zaś strony, ze względu na fakt, iż zbierane będą również te dane za które leżą poza zakresem refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministerstwo będzie miało pełny obraz zakresu udzielanych świadczeń w systemie ochrony zdrowia. To w naturalny sposób będzie przekładało się na lepsze i bardziej świadome planowanie opieki zdrowotnej. Obowiązek zasilania danymi SIM ma wejść w życie 1 stycznia 2018 r. Do tego czasu przekazywanie danych będzie fakultatywne. Dotychczasowy zapis w ustawie mówił, że ma odbywać się to „na bieżąco, przynajmniej raz dziennie”. Uznano jednak, że zapis ten jest zbyt wieloznaczny. Proponuje się, że w przypadku recept, skierowań oraz zleceń będzie to odbywać się w czasie rzeczywistym. W przypadku pozostałych zdarzeń medycznych w terminie jednego dnia od zakończenia zdarzenia medycznego.
W ustawie ostatecznie zrezygnowano z uregulowań w tym zakresie, ale to nie oznacza, że zrezygnowano z samej idei kart. Ze względu na krótki okres, który został do końca kadencji, pozostawienie uregulowań w zakresie KSM mogło wywołać dyskusję w komisjach sejmowych i senackich, które ostatecznie mogły pogrążyć cały projekt zmian w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia. Ta sprawa zapewne wróci w nowej kadencji Sejmu. Uruchomienie KSM jest istotne, gdyż zakłada się, że zastąpi ona papierowy dokument - prawo wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, farmaceuty i diagnosty. Miała być wydawana na wniosek lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, felczerów, starszych felczerów, diagnostów laboratoryjnych i ratowników medycznych, przez Narodowy Fundusz Zdrowia, za pośrednictwem właściwych organów samorządów zawodowych, a w przypadku ratowników medycznych – przez wojewodów. Będzie można ją wykorzystać, jako narzędzie do autoryzacji elektronicznej dokumentacji medycznej oraz w systemach obsługujących rozliczenia z NFZ. Według wcześniejszych założeń, KSM miała być wydawana bezpłatnie. Opłata będzie pobierana tylko w przypadku konieczności wydania nowej karty w związku z jej utratą lub zniszczeniem. Pozostałe osoby, nie wykonujące zawodu medycznego, ale mające dostęp do danych medycznych, miałyby otrzymać kartę specjalisty administracyjnego. Byłyby one wydawane za pośrednictwem wojewódzkich oddziałów funduszu, na wniosek złożony za pośrednictwem świadczeniodawcy. Kartę otrzymałyby również osoby, które udzielają świadczeń zdrowotnych, ale nie wykonują zawodu lekarza, pielęgniarki, położnej, diagnosty, ratownika medycznego czy farmaceuty, np. fizjoterapeuci lub psycholodzy. Tak jak w przypadku KSM karta specjalisty administracyjnego byłaby wydawana nieodpłatnie, a opłata pobierana byłaby w przypadku utraty, zniszczenia lub zmiany danych.
Trochę niepokojąco wyglądają zapisy dotyczące podpisu elektronicznego. W art. 17 - w jego obecnym brzmieniu – zakłada się użycie w tym certyfikatu podpisu elektronicznego, przy czym nie przesądza się, jaki to ma być rodzaj certyfikatu. Aktualne rozporządzenie dotyczące dokumentacji medycznej daje w tym względzie jeszcze większą swobodę wyboru podmiotom leczniczym. Może to być podpis elektroniczne, ale nie musi. Natomiast w uchwalonej 8 października ustawie stwierdza się, wprost, że ma być to podpis elektroniczny weryfikowany kwalifikowanym certyfikatem albo profil zaufany ePUAP. Pierwsze rozwiania podraża koszty informatyzacji placówek opieki zdrowotnej, drugie jest nieergonomiczne i z punktu widzenia praktycznego nie do zastosowania.
W uchwalonej ustawie określono termin wdrożenia elektronicznej dokumentacji indywidualnej ostatecznie na 1 stycznia 2018. Wcześniej planowano, że będzie to 1 sierpnia 2017, przy czym dla recept, skierowań oraz zleceń termin był jeszcze wcześniejszy. Zmiana terminów wynikła z konieczności dostosowania przepisów dotyczącej e-recepty, e-skierowania oraz e-zlecenia do zmian w ustawie o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa, która wprowadza okres przejściowy dla elektronicznych zwolnień właśnie do 31 grudnia 2017 r. Jednocześnie ze względu na planowane wyposażenie pracowników medycznych, przede wszystkim lekarzy w podpis elektroniczny umieszczony na Karcie Specjalisty Medycznego (KSM), wejście w życie przepisów wprowadzających e-receptę i pozostałe dokumenty było skorelowane z przepisami dotyczącymi kart (KSM). Jednak w związku z rezygnacją z regulowania tej kwestii na tym etapie w projekcie ustawy, konieczne jest wydłużenie okresu przejściowego, w którym możliwe będzie wystawianie wymienionych dokumentów zarówno w postaci papierowej, jak i elektronicznej. Jeżeli bowiem lekarz zdecyduje się na zakup podpisu elektronicznego na rynku komercyjnym, w przypadku wszystkich dokumentów, które będzie wystawiał, w tym e-zwolnienia, powinna obowiązywać go ta sama data dostosowania się. Nie oznacza to jednak, że nie będzie możliwe przejście na elektroniczną dokumentację medyczną wcześniej. Będzie to możliwe, ale na zasadzie dobrowolności. Do obsługi wystawiania i realizacji elektronicznych recept przez wybrane podmioty CSIOZ powinien być gotowy w najbliższych miesiącach, niemniej jednak musi zostać zmienione rozporządzenie dotyczące recept, które zakłada wyłącznie ich postać papierową recepty, a także musi zostać zarejestrowany przez GIODO zbór danych o nazwie SIM P1.
