W opublikowanym kilka dni temu w portalu Medexpress wywiadzie pan profesor dr hab. n. med. Michał Nowicki, kierownik Kliniki Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, zwracał uwagę na niebezpieczeństwa płynące z tzw. „automatycznej” substytucji leków biologicznych; automatycznej, czyli odbywającej się bez wiedzy lekarza, wyłącznie w oparciu o rekomendację farmaceuty, wydającego pacjentowi inny lek w aptece niż przewidziany. Jakiego rodzaju są to niebezpieczeństwa? Przede wszystkim są one związane z utrudnieniami w monitorowaniu działań niepożądanych. Leki biologiczne, zarówno te referencyjne, jak i biopodobne, mogą powodować działania niepożądane nawet po wielu latach, a ich bezpieczeństwo podlega w wielu przypadkach szczególnie starannemu monitorowaniu (zgodnie z warunkami ich rejestracji). Dlatego tak ważne jest długoterminowe śledzenie bezpieczeństwa ich stosowania u konkretnych pacjentów. Tymczasem w przypadku, gdy pacjent w toku wieloletniej terapii kilkakrotnie zmienia stosowany lek (w wyniku zamiany dokonanej w aptece), ustalenie, który z kilku wydawanych mu preparatów spowodował działania niepożądane, może być niemożliwe.
Wydaje się zatem, że zamiana jednego leku biologicznego na inny u danego pacjenta powinna następować po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który będzie w stanie ocenić, na ile taka zmiana wpłynie na przebieg terapii i na możliwość monitorowania działań niepożądanych; a tym samym, substytucja automatyczna nie powinna mieć miejsca w przypadku tych leków. Problem jednak w tym, że w świetle przepisów prawa regulujących substytucję leki biologiczne niczym nie różnią się od leków chemicznych. W szczególności, artykuł 44 i następne Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które dotyczą zasad proponowania przez farmaceutę i wydawania pacjentowi innego leku niż przepisany, nie wprowadzają żadnych odmienności w odniesieniu do leków biologicznych. W świetle tych przepisów, zamiennikiem leku na recepcie może być inny lek refundowany o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym; w zależności od poziomu ceny detalicznej tak określonego odpowiednika, farmaceuta powinien albo sam zaproponować jego wydanie pacjentowi, albo wydać ten produkt na życzenie pacjenta.
Nietrudno zauważyć, że leki biologiczne spełniają tak określone kryteria, pozwalające na zakwalifikowanie jednego produktu jako potencjalnego zamiennika innego leku. W świetle prawa zatem, farmaceuta w wielu przypadkach nie tylko będzie mógł dokonać automatycznej zamiany jednego leku biologicznego na inny, ale wręcz będzie miał obowiązek pacjenta o takiej możliwości poinformować i zaproponować mu zamianę. Co więcej, może to nie być zamiana jednorazowa; w zależności od bieżącej sytuacji na wykazach refundacyjnych obowiązek zaproponowania substytucji może dotyczyć różnych leków. I o ile możliwość bieżącego reagowania na zmiany na wykazie na poziomie apteki (poprzez wydanie pacjentowi innego produktu w celu zmniejszenia wysokości dopłaty pacjenta) ma sens w przypadku leków chemicznych, tak w odniesieniu do leków biologicznych – w kontekście powyższych wątpliwości – to rozwiązanie wydaje się być co najmniej kontrowersyjne.
Warto też wskazać, że w Ustawie o refundacji brakuje szczególnych regulacji dotyczących leków biologicznych nie tylko w zakresie zasad ich substytucji; przykładowo, leki te podlegają tym samym zasadom wyznaczania cen urzędowych zbytu, opierających się (podobnie jak przepisy o substytucji) na założeniu pełnej zastępowalności jednego leku drugim. Na ile można tę samą zasadę odnieść do produktów biologicznych? Na to pytanie odpowiedzą najlepiej lekarze, nie prawnicy; niemniej, wydaje się, że produkty o tak szczególnych właściwościach (trudnych do przewidzenia długofalowych skutkach terapii, niezwykle trudnych do powtórzenia w innych warunkach procesach produkcyjnych, itp.) powinny być traktowane nieco inaczej, jak lek chemiczny i jego generyk.
