Fot. Thinkstock/Getty Images[/caption]Lekarze chcą ordynować refundowane leki zgodnie ze swoją wiedzą medyczną, a nie decyzjami resortu zdrowia i wskazaniami producenta. Ministerstwo nie zgadza się, tłumacząc, że objęcie refundacją jest elementem polityki lekowej państwa.
Stosowanie leków zgodnie ze wskazaniami medycznymi wprowadzono ponad 50 lat temu. – Jeszcze przez połowę XX wieku o zastosowaniu danej substancji czynnej decydował lekarz – przypomina prof. Jacek Spławiński, członek Rady Konsultacyjnej Agencji Ochrony Technologii Medycznych. Dodaje jednak, że historia medycyny pokazuje, jak często doktorzy mylili się. – Nic więc dziwnego, że w nowoczesnej medycynie wyniki prób klinicznych uważa się za jedyne źródło wiedzy o leku. I to jest właśnie medycyna oparta na faktach – podkreśla. Zwraca też uwagę, że ocena stosunku korzyści do ryzyka zastosowania danego leku przeprowadzana jest dla konkretnego schorzenia. W przypadku zastosowania w innej jednostce chorobowej stosunek ten może się różnić. Profesor dopuszcza jednak sytuacje, w których lekarz może zaordynować lek poza wskazaniami, zwłaszcza w onkologii i pediatrii, gdzie zbyt mało farmaceutyków jest na rynku. Jednak zastosowane wskazanie powinno znajdować się w zaleceniach towarzystw naukowych, a pacjent musi na leczenie wyrazić pisemną zgodę.
Decyduje firma farmaceutyczna
– 80 proc. leków wykorzystywanych skutecznie w leczeniu nowotworów u dzieci stosowanych jest poza wskazaniami rejestracyjnymi, bo firmy rzadko robią badania kliniczne z udziałem małych pacjentów – mówi prof. Jerzy Kowalczyk, krajowy konsultant w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej. – Nie refunduje się leków we wskazaniach, których nie ma w charakterystyce produktu leczniczego, chociaż farmaceutyk jest podstawową, a niekiedy jedyną metodą ich leczenia – dodaje prof. Wiesław Wiktor Jędrzejczak, który nieraz postulował w resorcie zdrowia, aby takie wskazania objąć refundacją. – Uzyskałem odpowiedź negatywną, bo w takich przypadkach jedyne prawo do inicjatywy w tej sprawie ma firma farmaceutyczna. A więc o tym, czy polski chory ma mieć ratowane życie, ma decydować inicjatywa firmy farmaceutycznej? – oburza się profesor. Argumentując w Sejmie konieczność wprowadzenia zmian, szef PZ Jacek Krajewski przekonywał, że lekarz, który kończy 6-letnie studia, robi specjalizację i pracuje bardzo długo w swoim zawodzie, został, jeżeli chodzi o ordynację leków, ograniczony do wskazań rejestracyjnych. – De facto lek wypisany bez pewności rozpoznania, na podstawie tylko podejrzenia, że taka jednostka chorobowa występuje u pacjenta, nie może zostać zrefundowany – mówił.
Rozrzutny jak Judym
Wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki podkreśla, że dyskusja o ordynowaniu leku off label nie dotyczy drobnych technicznych zmian, lecz fundamentalnej decyzji, kim naprawdę mają być lekarze w polskim systemie państwowości. – Czy dalej jesteśmy w stanie honorować i tolerować piękny archetyp pozytywistycznej XIX-wiecznej idei doktora Judyma, który samodzielnie podejmuje decyzje terapeutyczne i którego bezpośredni kontakt z pacjentem, uwalnia go od całości złożonego usieciowienia społecznych relacji? Czy też lekarz jest członkiem społeczeństwa obywatelskiego, organem państwa i w jego imieniu rozdysponowuje publiczne środki na leki – pyta Radziewicz-Winnicki. Zdaniem wiceszefa resortu zdrowia, zasady ordynacji lekarskiej podlegają sztywnym, odgórnie określonym ramom, zgodnie z którymi minister, zarządzając publicznymi środkami, refunduje określony lek w określonym wskazaniu, na określonych zasadach, a w innym wskazaniu tego nie robi, bo jest to albo niezasadne ze względów medycznych lub są inne alternatywne, tańsze, lepsze bądź bardziej bezpieczne dla pacjenta metody terapeutyczne.
Płynna aktualność wiedzy medycznej
– Charakterystyka produktu leczniczego nie jest niczym nieuzasadnionym urzędniczym dokumentem. Potwierdza wskazania do zastosowania określonego preparatu na podstawie przeprowadzonych poprawnie metodologicznie badań naukowych oraz procedury rejestracyjnej, co do której umówiliśmy się wszyscy w Rzeczypospolitej, a w zasadzie obecnie w Unii Europejskiej – podkreśla Radziewicz-Winnicki. – Nie ma dobrej odpowiedzi na pytanie, co to znaczy ordynowanie według aktualnej wiedzy medycznej. Czy opublikowany wczoraj artykuł w „Świecie Lekarza”, „Menedżerze Zdrowia” albo na stronie internetowej lub w znanym periodyku, takim jak „Lancet” jest wystarczającym powodem, by alokować środki finansowe na określone leczenie? Historia medycyny, nieodległa zresztą, zna takie przypadki, jak leczenie cabazistaxelem, który okazał się wręcz szkodliwy dla pacjentów, mimo iż był objęty refundacją w ramach chemii niestandardowej – mówi wiceminister. Dodaje, że kiedy resort zbadał zakres zastosowań tzw. chemioterapii niestandardowej w różnych ośrodkach, okazało się, że Polska różni się nieprawdopodobnie w tym zakresie. – Im dalej od ośrodków akademickich, tym większy wzrost liczby zastosowania chemioterapii niestandardowej w ramach wskazań, które wydają się odbiegać od wiedzy eksperckiej. To zatem dowodzi konieczności wykorzystywania takich technik potwierdzania skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i efektywności ekonomicznej stosowania poszczególnych technologii medycznych, jak analizy farmakoekonomiczne, które poprzedzają wydanie decyzji refundacyjnych – przekonuje.
Odpowiedzialność prawna
Poza kwestiami refundacyjnymi, trzeba pamiętać, że odstąpienie od ustaleń z charakterystyki produktu leczniczego przenosi odpowiedzialność cywilną i ubezpieczeniowo-odszkodowawczą na lekarzy, zdejmując ją z koncernów farmaceutycznych. Dr Jarosław Woroń z zakładu Farmakologii Klinicznej Collegium Medicum UJ uważa, że rozwój wiedzy medycznej wyprzedza wprowadzanie zmian we wskazaniach rejestracyjnych. Dlatego jeśli lekarz posiada dowód naukowy np. w formie publikacji naukowej lub jeśli istnieją zalecenia towarzystw naukowych, a leczenie poza wskazaniem jest środkiem ostatecznym, bo zostały wyczerpane inne możliwości, może użyć leku niezgodnie z ChPL. Swoim studentom zaleca, aby takie dowody naukowe gromadzili. Szef PZ Jacek Krajewski w czasie sejmowej debaty też podkreślał, że wytyczne towarzystw naukowych są podstawą do tego, aby stosować tę wiedzę i leczyć pacjentów. – Zatem zasadne jest, aby tę sprawę uregulować, by nie było żadnych wątpliwości co do kwestii odpowiedzialności przy zastosowaniu tych leków poza wskazaniami rejestracyjnymi – apelował.
Ambiwalencja resortu
Minister zdrowia, wyrażając pojedyncze zgody na refundację leku stosowanego poza wskazaniem rejestracyjnym, też bierze na siebie odpowiedzialność prawną za skutki działań niepożądanych. Resort, dopisując lekom nowe wskazania, również uwalnia koncerny farmaceutyczne od długotrwałych, kosztownych i ryzykownych badań klinicznych. W kwietniu br. przy okazji protestu pacjentów chorych na glejaka, którzy nie chcieli być leczeni generykiem mającym mniej wskazań rejestracyjnych od leku oryginalnego, podsekretarz stanu w MZ Igor Radziewicz-Winnicki przekonywał, że: „Zanim lek generyczny zostanie wprowadzony do obrotu, podczas badań biorównoważności musi zostać dowiedzione, że wchłania się tak samo jak lek innowacyjny. Nie tylko w Polsce, ale we wszystkich krajach Unii Europejskiej obowiązuje zasada: takie samo wchłanianie równa się takie samo działanie”.
Pełen tekst artykułu można przeczytać w czerwcowej Służbie Zdrowia
