W ubiegłym tygodniu światło dzienne ujrzał projekt kolejnej nowelizacji Prawa farmaceutycznego.
Kolejnej, ponieważ inna nowelizacja jest właśnie procedowana w parlamencie, a ustawa zmienia się kilku-, kilkunasto-, a niekiedy kilkudziesięciokrotnie w ciągu roku, dostarczając prawnikom nieustającego wyzwania, jakim jest nadążanie za zmianami ustawy.
Jednym z głównych celów projektu, jak wskazano w jego uzasadnieniu, jest zmiana przepisów dotyczących penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz skupu produktów leczniczych z rynku detalicznego w celu ich sprzedaży i wywozu za granicę. W szczególności celem nowelizacji jest wprowadzenie instrumentów prawnych, dzięki którym możliwe będzie skuteczne przeciwdziałanie procederowi tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych.
Mamy zatem kolejny projekt, który ma rozwiązać nadal palący problem nadmiernego wywozu niektórych leków za granicę. Zjawisko eksportu równoległego, będące logiczną konsekwencją wspólnego rynku europejskiego i znaczących różnic cen leków w poszczególnych krajach członkowskich, realnie zagraża krajom wywozu takim, jak Polska, w których niektórych leków zaczyna brakować w aptekach. Dlatego też nasz ustawodawca kolejny już raz podejmuje próbę unormowania skali eksportu, proponując przepisy, które mają w szczególności uszczelnić system, likwidując zjawisko odwróconego łańcucha dostaw (czyli odsprzedaży leków z aptek do hurtowni, z przeznaczeniem na wywóz).
Na czym ma polegać to uszczelnianie systemu? W szczególności na:
• dodaniu przepisu wprost zakazującego hurtowni farmaceutycznej zaopatrywania się w leki w aptece i podmiocie leczniczym;
• zmianie redakcji art. 86a Prawa farmaceutycznego, w którym uregulowany jest zakaz odwróconego łańcucha dystrybucji. W miejsce aktualnego zakazu zbywania przez aptekę lub punkt apteczny leków hurtowni farmaceutycznej, innej aptece lub innemu punktowi aptecznemu, mielibyśmy mieć tu przepis, zgodnie z którym apteka może zbyć lek (również nieodpłatnie) jedynie (za wyjątkiem sytuacji przewidzianych wprost w Prawie farmaceutycznym) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności;
• zaostrzeniu odpowiedzialności podmiotu dokonującego nielegalnego wywozu leków – zgodnie z projektem nowelizacji, sprawcy takiego czynu groziłaby odpowiedzialność karna.
Wydaje się zatem, że autorzy projektu nowelizacji (tym razem jest to Ministerstwo Sprawiedliwości) poważnie traktują kwestię walki z odwróconym łańcuchem dystrybucji, wprowadzając w tym celu środki o znacznej dolegliwości dla sprawców. Kibicując ogromnie wszystkim tym inicjatywom legislacyjnym, które mają służyć wzmocnieniu ochrony polskich pacjentów przed niedostępnością kluczowych dla nich leków w wyniku nadmiernego wywozu, nie mogę jednak oprzeć się wrażeniu, że wszystkie te regulacje pozostaną w znacznym stopniu nieskuteczne dopóty, dopóki wywóz będzie bardzo opłacalny.
Zmian w prawie służących zapobieganiu nadmiernemu wywozowi mieliśmy już kilka; począwszy od nowelizacji Prawa farmaceutycznego, wprowadzającej tryb notyfikowania zamiaru wywozu leku z listy deficytowych produktów Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, po niedawną nowelizację Ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów, która rozszerzyła katalog produktów objętych systemem właśnie o leki z listy antywywozowej. Dlaczego zatem konieczne jest tworzenie kolejnych przepisów i wprowadzanie do prawa kolejnych sankcji i ograniczeń dla eksporterów? Przyczyną tego stanu rzeczy jest sukces Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ustawa o refundacji, w ciągu kilku lat jej obowiązywania, doprowadziła do znacznych obniżek cen leków refundowanych, a tym samym – do zwiększenia różnic w cenach niektórych produktów pomiędzy tymi obowiązującymi w Polsce a cenami, jakie są stosowane w innych państwach Unii Europejskiej. Korzyść finansowa z wywozu jest zatem znaczna, a to w wielu przypadkach skłania do podejmowania kolejnych prób eksportu nawet, jeżeli w danym przypadku zabrania tego prawo... Czy nowy projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego to zmieni? Zobaczymy.
