Wskazanie problemu:
W Polsce nie mamy:
a/ rejestru efektywności terapeutycznej programów lekowych, które pochłaniają miliardy z budżetu Państwa;
b/ trybu wprowadzania alertu bezpieczeństwa, czyli błyskawicznego wprowadzania zmian w programach lekowych;
c/ nie wszystkie programy mają powołane zespoły koordynacyjne.
Zespoły koordynacyjne lub grupy eksperckie mają za zadanie podejmować szybkie decyzje dla trudnych sytuacji, być może wątpliwych w interesie bezpieczeństwa pacjenta.
Na 93 programy lekowe tylko 23 mają dopisane zespoły koordynacyjne a tylko 4 mają grupy eksperckie. 70 programów lekowych nie jest kontrolowanych.
Taka sytuacja jest niezwykle niebezpieczna i wymaga natychmiastowej poprawy.
Uzasadnienie.
Od grudnia 2017 roku wiadomo, że połączenie w trakcie leczenia raka prostaty leków Xofigo, octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu prowadzi do znacznie zwiększonego ryzyka złamań i zgonów pacjentów.
W Polsce mimo dostępnej informacji do dnia dzisiejszego nie wprowadzono tego zakazu w programie lekowym: „Leczenie opornego na kastracje raka gruczołu krokowego ICD-10 C61”.
Produkt leczniczy Xofigo, czyli dichlorek radu /223/ nie w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem / komunikat EMA /.
Historia leku
Dopuszczony do obrotu - listopad 2013.
Objęty refundacją listopad 2017.
Cztery lata czekał na refundację.
Może powinien poczekać jeszcze 4-5 miesięcy do momentu wyjaśnienia sprawy złamań i zgonów pacjentów.
Kolejność komunikatów dostępnych w domenie publicznej informujących o pojawiających się złamaniach i zgonach w przypadku mariażu w organizmie pacjenta
Xofigo + octan abirateronu + prednizon/prednizolon była następująca:
Informacja URPL 07.12.2017
Komunikat EMA 09.03.2018
Komunikat URPL 14.03.2018
Komunikat EMA 27.07.2018
Komunikat URPL 06.08.2018
Kolejne pytanie, które należy postawić: co się stało, jaki mechanizm zawiódł?
Zawsze słyszałem, że przyczyną ograniczania dostępu do nowych leków poza środkami finansowymi jest szukanie bardzo mocnych dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo.
Co zrobić:
Pilnie znaleźć miejsce zbierania i reagowania na komunikaty bezpieczeństwa.
Może ktoś z Urzędu Rejestracji, może ktoś z AOTMiT, może pracownik Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ, może NFZ, może konsultant krajowy, może konsultant wojewódzki.
Panie Ministrze mamy narzędzia, które z niewiadomych przyczyn „leżą bezużyteczne w skrzynce w szafie”.
Dr nauk farm Leszek Borkowski
