W tle tego ważnego i wyczekiwanego przez rynek farmaceutyczny procesu legislacyjnego mamy jednak zmiany w prawie wprowadzone przez DNUR, które dopiero teraz (z dniem 1 lipca b.r.) weszły w życie. Chodzi oczywiście o zmienione przepisy w art. 34 Ustawy o refundacji, dotyczące odpowiedzialności wnioskodawców z tytułu naruszenia zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw (i deklarowanych wielkości dostaw) leku refundowanego. Przepis ten, przewidujący nakładanie na wnioskodawców kar finansowych, w przypadku naruszenia zobowiązań w zakresie ciągłości i wielkości dostaw, dotychczas nie budził ogromnych obaw wnioskodawców, a to dlatego, że w praktyce doprowadzenie do ukarania wnioskodawcy było niezmiernie trudne. Wynikało to z faktu, że ustawa przewidywała dwie przesłanki zwalniające z odpowiedzialności; wnioskodawca nie był zobowiązany do zwrotu do Narodowego Funduszu Zdrowia kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku i ich urzędowej ceny zbytu, jeżeli niedostarczenie tych opakowań było wynikiem działania siły wyższej lub potrzeby pacjentów były zaspokojone przez odpowiednik leku, którego nie dostarczono.
Z uwagi na powyższe, postępowania w sprawie nałożenia kary finansowej były wobec wnioskodawców wszczynane, ale w praktyce nie dochodziło do zobowiązania firmy do zwrotu wskazanej w przepisach kwoty. Firmy zwykle bowiem były w stanie wykazać, że potrzeby pacjentów zostały zaspokojone pomimo zmniejszonych dostaw leku refundowanego. Mogła o tym świadczyć nie tylko dostępność w obrocie odpowiednika danego leku, ale także zmniejszone zamówienia składane hurtowniom, wysokie stany magazynowe hurtowni czy aptek pomimo braku zamówień, brak sygnałów z rynku o brakach leku w aptekach, itp.
Powyższe rozwiązanie było (w ocenie Ministerstwa Zdrowia, jak wynika z ubiegłorocznych dyskusji w Sejmie w trakcie prac nad uchwaleniem DNUR) niedoskonałe. Dlatego zmieniona, obowiązująca od 1 lipca b.r. treść art. 34 Ustawy o refundacji nie przewiduje zwolnienia z odpowiedzialności wnioskodawcy w sytuacji, gdy pomimo braku ciągłości dostaw potrzeby pacjentów zostały zaspokojone (przesłanka siły wyższej nadal obowiązuje).
Wskazano za to (w art. 34 ust. 2 Ustawy) nową okoliczność, która zwalnia z odpowiedzialności wnioskodawców. Zgodnie z tym przepisem, obowiązku dotyczącego ciągłości dostaw nie stosuje się do leków będących przedmiotem przetargów centralnych prowadzonych przez Prezesa NFZ w przypadku wyłonienia w tym przetargu dostawcy leków dla całej populacji chorych w danym wskazaniu refundacyjnym na okres co najmniej 12 miesięcy oraz do leków dostarczanych sezonowo. Wyjątek ten powinien być jeszcze doprecyzowany w SZNUR, ponieważ zabrakło w nim odniesienia do innych przetargów centralnych, na przykład organizowanych przez Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia.
W nowym brzmieniu art. 34 ust. 2 Ustawy o refundacji podjęto także próbę doprecyzowania pojęcia niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, ponieważ dotychczasowa praktyka wskazywała na praktyczne trudności w interpretacji tego określenia. Niestety wprowadzona przez DNUR zmiana w treści tego przepisu nie tylko wątpliwości dotyczących jego wykładni nie usunęła, lecz wręcz je nasiliła. Obecnie (tj. od 1 lipca b.r.) przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw rozumie się brak obrotu hurtowego w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, produktem objętym refundacją, polegający na dostarczeniu produktu do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznych, zlokalizowanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w okresie danego kwartału kalendarzowego w ilościach mniejszych niż wynikających ze zobowiązania do miesięcznych dostaw tego kwartału, określonych w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją. Co się kryje pod tą skomplikowaną definicją? Zgodnie z wyjaśnieniami, przekazywanymi przez Ministerstwo Zdrowia podczas spotkań, a także w projekcie komunikatu, który był konsultowany ze stroną społeczną w pierwszej połowie tego roku, chodzi o zapewnienie odpowiedniej ilości produktu refundowanego (zgodnie z zobowiązaniem ustalonym w decyzji lub, w przypadku starszych decyzji, we wniosku o refundację), w skali kwartału kalendarzowego. Oznacza to, że wnioskodawca nie ma obowiązku zapewnienia właściwych wielkości dostaw każdego miesiąca, a jedynie na koniec kwartału powinien móc wykazać, że wielkości te w ciągu kwartału były zapewnione.
Co więcej, Ministerstwo Zdrowia kilkukrotnie zapewniało, że będzie brało pod uwagę nie tylko rzeczywiste dostawy na polski rynek w danym kwartale, ale także ilości produktu już w rynku dostępne, na przykład znajdujące się na stanach magazynowych hurtowni, aptek, czy nawet wytwórcy (zlokalizowanego na terenie Polski, o ile dana partia produktu została już zwolniona do obrotu). Jest to o tyle znaczące, że to rozsądne podejście zwalnia wnioskodawców z obowiązku dostarczania leków w ilościach nadmiarowych, ponad zapotrzebowanie pacjentów, co nieuchronnie prowadziłoby do dużych dodatkowych kosztów po stronie dostawców i konieczności utylizacji niezakupionych w terminie ważności ilości produktu. Dlatego przyjęcie podejścia, zgodnie z którym można sobie zaliczyć w poczet dostaw w danym kwartale ilości produktu dostarczone w poprzednim kwartale, które jeszcze się nie zużyły, jest jak najbardziej słuszne i zgodne z celem art. 34 ust. 2 Ustawy o refundacji, jakim jest zapewnienie dostępności produktów leczniczych dla pacjentów.
Czy zatem należy obawiać się kar finansowych w efekcie wejścia w życie (1 lipca b.r.) zmienionych przez DNUR przepisów o zobowiązaniu do zapewnienia ciągłości dostaw i wielkości dostaw? Niewątpliwie ryzyko nałożenia na wnioskodawcę kary wzrasta w porównaniu do poprzednio obowiązującej regulacji. Niemniej, ci przedsiębiorcy farmaceutyczni, którzy będą starali się zapewnić dostępność swoich produktów adekwatną do potrzeb pacjentów, a w razie niemożności jej zapewnienia będą w stanie powołać się na okoliczność siły wyższej, nie mają się czego obawiać.
Autor: Katarzyna Czyżewska
Czyżewscy kancelaria adwokacka
