Zgodnie z założeniami projektodawcy celem ustawy ma być wzmocnienie przejrzystości zarządzania państwem i jego majątkiem, poprzez uporządkowanie obecnie istniejących przepisów oraz wprowadzenie nowych, nieznanych dotąd w polskim prawie, rozwiązań. Proponowane przepisy mają wzmocnić kontrolę instytucjonalną i społeczną, co ma przyczynić się do zwiększenia efektywności zarządzania państwem oraz wzmocnienia mechanizmów antykorupcyjnych. Jednocześnie, omawiany projekt ustawy niesie za sobą szereg potencjalnych konsekwencji dla spółek z sektora farmaceutycznego, co w rezultacie może wpłynąć na prowadzenie polityki lekowej przez ministra zdrowia.
Z punktu widzenia podmiotów działających w branży farmaceutycznej kluczowe znaczenie w omawianej regulacji ma proponowane rozszerzenie jawności postępowań o objęcie refundacją. W dużym skrócie, projekt ustawy przewiduje, że, co do zasady, nie udostępnia się informacji publicznej zawierającej, między innymi, tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Projektodawca zdecydował się jednak wyłączyć spod tego ograniczenia postępowania administracyjne prowadzone na podstawie kilku konkretnych ustaw, w tym ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W wyniku działań ministra zdrowia i argumentacji przedstawianej przez organizacje zrzeszające uczestników rynku w najnowszej wersji projektu z dnia 8 stycznia 2018 r. spod pełnej jawności postępowań refundacyjnych wyłączone zostały instrumenty dzielenia ryzyka. Pomimo tego, że zmiana jest korzystna, to nie rozwiązuje wszystkich problemów, ponieważ w dalszym ciągu pozostawia szerokie pole do interpretacji.
Nie ulega wątpliwości, że wobec pierwotnej woli umożliwienia każdemu dostępu do wszystkich dokumentów złożonych przez firmy farmaceutyczne w postępowaniu o objęcie refundacją, jest to krok w dobrym kierunku. Dlaczego temat ten jest aż tak istotny? Do wniosków refundacyjnych firmy dołączają liczne dokumenty, które w dużej mierze zawierają poufne informacje. Instrumenty dzielenia ryzyka są narzędziem pozwalającym refundować innowacyjne terapie z jednoczesnym zapewnieniem stabilności budżetu płatnika. W związku z zawarciem instrumentu dzielenia ryzyka rzeczywista cena leku jest dużo niższa aniżeli oficjalna cena, widoczna na liście leków refundowanych. W związku z istnieniem zasady referencyjności cen w Unii Europejskiej te obowiązujące w Polsce stanowią punkt odniesienia dla innych krajów. Pod uwagę brane są jednak ceny oficjalne. W momencie kiedy każdy będzie mógł uzyskać dostęp do dokumentów, z których wynikać będzie faktyczna cena danego leku, może dojść do trudno wyobrażalnych konsekwencji. Nie wszystkie kraje UE prowadzą bowiem równie ostrą politykę lekową jak Polska. W rezultacie w tych krajach, które nie były w stanie wynegocjować tak niskich cen jak w Polsce, posiadanie wiedzy o rzeczywistej, nieoficjalnej cenie, stanowić będzie najlepszy możliwy argument do obniżenia cen do poziomu polskich. Należy pamiętać, że Polska jest bardzo dużym i ważnym krajem, jednakże istnienie ryzyka wpływu dostępu do tajemnic przedsiębiorstwa na ceny w innych krajach mogą doprowadzić do rezygnacji z wprowadzania nowych leków. Można zatem uznać, że propozycja umożliwienia dostępu do wszelkich dokumentów składanych w ramach postępowań refundacyjnych będzie, de facto, rozwiązaniem korzystnym dla innych krajów UE, a nie dla samej Polski.
Niestety wyłączenie spod pełnej jawności wyłącznie instrumentu dzielenia ryzyka, stanowiącego załącznik do decyzji refundacyjnej, w dalszym ciągu nie jest rozwiązaniem idealnym. Nadal bowiem możliwe będzie uzyskanie dostępu do protokołu z negocjacji z Komisją Ekonomiczną, propozycji firmy farmaceutycznej dotyczącej instrumentu dzielenia ryzyka lub dokumentów zebranych w postępowaniu o objęcie refundacją, które pozwolą ustalić ostateczną cenę leku. Co za tym idzie, korzyść z najnowszej zmiany w projekcie może okazać się iluzoryczna. Trzeba pamiętać, że dla globalnych koncernów, nie tylko farmaceutycznych, jedną z kluczowych kwestii jest zachowanie w całkowitej poufności pewnych informacji dotyczących prowadzonej przez nie działalności. Brak gwarancji utrzymania w pełnej tajemnicy sensytywnych danych może być podstawą dla podjęcia daleko idących kroków w odniesieniu do kontynuowania prowadzenia biznesu w Polsce.
Nie ulega wątpliwości, że istnieją obszary, w których pełna jawność jest pożądana. Jednakże istotnym jest, aby tworząc interdyscyplinarne regulacje, takie jak projekt ustawy o jawności życia publicznego, dokładnie zweryfikować potencjalne ich skutki w sektorach nimi objętych. Wydaje się zatem, że twórcy ustawy o jawności powinni mieć na względzie uwagi przedstawicieli resortów znających te branże, których dane przepisy, mają dotknąć. I tak, w ramach uwag zgłaszanych przez poszczególne ministerstwa minister zdrowia zarekomendował wyłączenie decyzji wydawanych przez siebie spod pełnej jawności. Argumentem przemawiającym za takim podejściem jest, w ocenie ministra zdrowia: "(…) poważne zagrożenie w zakresie ustalania warunków decyzji refundacyjnych oraz zabezpieczenia interesów przedsiębiorców, a w konsekwencji również pacjentów". Nie ulega wątpliwości, że jeśli minister zdrowia i przedstawiciele przemysłu mówią jednym głosem, przekonując o możliwych konsekwencjach wprowadzenia pełnej jawności postępowań refundacyjnych, to autorzy projektu ustawy o jawności powinni zastanowić się nad rezygnacją z wyłączenia ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa w przypadku ustawy o refundacji.
Wydaje się, że przy okazji tworzenia każdej regulacji należy rozważyć wszystkie, potencjalnie, pozytywne i negatywne skutki. Nie ulega żadnej wątpliwości, że dzisiaj postępowania o objęcie refundacją podlegają weryfikacji odpowiednich organów państwa. Nie ma żadnych podstaw dla uznania, że umożliwienie dostępu do dokumentów stanowiących tajemnice przedsiębiorstwa wszystkim osobom przyniesie jakiekolwiek korzyści. Prowadzenie polityki lekowej należy do ministra zdrowia, a sprawdzanie, czy w ramach tych procesów nie dochodzi do jakichkolwiek patologii, do odpowiednich służb. W konsekwencji potencjalne zagrożenie związane z możliwym odwrotem firm farmaceutycznych od polskiego rynku jest na tyle trudne do określenia, że chyba nie warto sprawdzać "na żywym organizmie" co się naprawdę wydarzy. Jednocześnie brak jest podstaw także do uznania, że dotychczas prowadzone procesy refundacyjne wymagają dodatkowej kontroli społecznej. Zwłaszcza, że dostęp całego społeczeństwa do tajemnic przedsiębiorstwa firm farmaceutycznych w żaden sposób nie wpłynie pozytywnie na prowadzenie postępowań refundacyjnych i nie przyniesie jakiegokolwiek pozytywnego wpływu na te procesy.
Musimy pamiętać, że na samym końcu całego procesu refundacyjnego jest pacjent, dla którego interesu wszystkie działania są podejmowane. Firmy farmaceutyczne pracują nad jak najskuteczniejszymi terapiami, a minister zdrowia dba o to, by pacjentów było na nie stać, pilnując jednocześnie dostępnego budżetu. Nie wydaje się, aby pełna jawność postępowań mogła pomóc w tych działaniach, natomiast może potencjalnie mieć negatywny wpływ na dalszą dostępność nowoczesnych terapii w Polsce.
