Po pierwsze, paradoksalnie rozwiązaniem, które pozytywnie wpłynie na dostępność leków w Polsce, będzie odejście od wymogu zapewnienia tej dostępności leku – w polskim opakowaniu. Coraz częściej zdarza się bowiem, że zwłaszcza produkty stosowane w chorobach rzadkich, produkowane w niewielkim wolumenie, nie są wprowadzane do obrotu we wszystkich opakowaniach narodowych (np. przeznaczonych na rynek polski), nawet, jeżeli są formalnie w Polsce zarejestrowane. W przypadku, gdy pacjentów stosujących dany lek w naszym kraju jest kilku lub kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu, uruchomienie produkcji odrębnej partii leku w polskim opakowaniu może być zbyt kosztowne. Od 1 listopada ubiegłego roku obowiązuje nowe brzmienie art. 4c ustawy – Prawo farmaceutyczne (wprowadzone na mocy przepisów DNUR – dużej nowelizacji Ustawy o refundacji), które pozwala na szersze niż dotąd korzystanie z możliwości wprowadzenia do obrotu w Polsce leku w obcojęzycznym opakowaniu lub z obcojęzyczną ulotką, za zgodą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie uzyskanie zgody Prezesa Urzędu jest możliwe nie tylko w stosunku do leku, który posiada kategorię dostępności Lz / Rpz, ale w stosunku do każdego produktu, co do którego występują trudności z zapewnieniem jego dostępności. W praktyce jednak dostęp do takiego produktu na warunkach refundacji może być utrudniony, chociażby z uwagi na fakt, że decyzje o refundacji są wydawane w stosunku do leku oznaczonego polskim numerem GTIN, a numer GTIN na opakowaniu obcojęzycznym będzie inny, niż ten wskazany w wykazie leków refundowanych. Rozwiązaniem byłoby wprowadzenie do przepisów Ustawy o refundacji możliwości wskazywania w decyzji o refundacji więcej niż jednego numeru GTIN, tak, by w miarę dostępności polskich lub obcojęzycznych opakowań danego produktu mogły być one wydawane pacjentom z zachowaniem warunków refundacji.
Po drugie, konieczne wydaje się odstąpienie od wymogu załączania do wniosku o refundację dowodu dostępności leku w obrocie; znów, jest to pewien paradoks, że rozwiązanie to wcale tej dostępności nie służy. Dlaczego? Otóż dowód dostępności ma wykazać, że produkt jest dostępny w obrocie w dniu składania wniosku, a niekoniecznie, że będzie dostępny po wydaniu decyzji o refundacji. W dodatku Ustawa nie precyzuje, w jakich ilościach produkt ma być dostępny w obrocie w dniu składania wniosku o jego refundację, co oznacza, że wystarczający będzie dowód sprowadzenia do polskiej hurtowni na dzień złożenia wniosku np. 1 opakowania danego produktu. Z oczywistych względów nie daje to gwarancji należytej dostępności produktu dla pacjentów po uzyskaniu refundacji; tymczasem ten sam wymóg może w wielu przypadkach uniemożliwić staranie się o objęcie refundacją danego leku. Będzie to znów miało miejsce w przypadku leków stosowanych w chorobach rzadkich, zwłaszcza produktów bardzo drogich, gdzie zwyczajnie nie wprowadza się produktu do obrotu przed uzyskaniem jego finansowania ze środków publicznych; zwłaszcza że z przyczyn technologicznych i organizacyjnych nie produkuje się nigdy jednego, pojedynczego opakowania leku, tylko całą serię. Tymczasem interesom pacjentów znacznie lepiej służyłoby wprowadzenie wymogu załączenia do wniosku o refundację np. oświadczenia wnioskodawcy o tym, że zobowiązuje się zapewnić dostępność leku w obrocie po dniu wydania decyzji o refundacji. Warto zresztą zauważyć, że obecnie zobowiązanie do zapewnienia dostępności leku refundowanego w określonym wolumenie jest wpisywane do treści decyzji o refundacji, a zatem dowód dostępności jako załącznik do wniosku o refundację nie jest moim zdaniem już potrzebny.
Co więcej, ta sama zmiana (tj. odstąpienie od wymogu załączania do wniosku dowodu dostępności leku w obrocie i wprowadzenie w to miejsce obowiązku składania deklaracji dostępności na przyszłość) będzie korzystna również dla wnioskodawców dla leków generycznych lub biopodobnych, którzy z uwagi na obecnie obowiązujące przepisy powinni czekać ze składaniem wniosków o refundację do końca okresu ochrony patentowej lub wyłączności rynkowej dla leku referencyjnego. Nie mogą bowiem przed upływem tych okresów wprowadzić produktu leczniczego do obrotu, a skoro tak, to nie mogą również wykazać jego dostępności w obrocie – i tym samym złożyć wniosku o refundację. Prowadzenie postępowania o objęcie leku refundacją mogłoby potencjalnie mieścić się w zakresie przygotowania do przyszłego wejścia produktu odtwórczego na rynek (czyli tzw. wyjątku Bolara), o ile nie będzie konieczne wykazywanie już w dniu wniosku o refundację dostępności leku w obrocie.
Warto także zastanowić się nad zmianą przepisów narzucających obowiązkowe obniżki cen leków refundowanych, bo te mogą prowadzić do wyjścia z refundacji niektórych produktów. Przykładem takiej regulacji są przepisy w art. 13 Ustawy o refundacji, dotyczące obowiązkowej obniżki ceny leku referencyjnego o minimum 25% po upływie jednego z okresów ochronnych: wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej, zależnie od tego, który z tych okresów nastąpi jako pierwszy. W przypadku leku, dla którego obowiązywać wówczas będzie jeszcze drugi okres ochronny (czyli wygaśnie na przykład wyłączność rynkowa, nadal będzie obowiązywał patent), w dniu obowiązkowej obniżki na rynek nie wejdzie jeszcze żaden odpowiednik. Tymczasem jeżeli obniżka ceny nie będzie wówczas możliwa (z różnych względów, nawet biznesowych), z refundacji może wycofać się również lek referencyjny, co oznacza utratę dostępu do leczenia dla pacjentów. W innym przypadku, odpowiednik wejdzie na wykaz refundacyjny już po tym, jak lek referencyjny musiał mieć cenę obniżoną o 25% - i także będzie podlegał obowiązkowej obniżce ceny o 25%, na mocy innego przepisu ustawy; ten mechanizm de facto podwójnej obniżki ceny prowadzi do daleko idącej erozji cen leków refundowanych, która wcale nie służy lepszej dostępności leków. W sytuacji bowiem, gdy warunki ekonomiczne utrzymania produktu w refundacji przestają być dla wnioskodawców opłacalne, poszczególne produkty mogą wypadać z wykazów refundacyjnych.
Z tych samych powodów należałoby rozważyć uelastycznienie przepisów o postępowaniu o podwyższenie ceny zbytu netto. Po ubiegłorocznej nowelizacji Ustawy o refundacji katalog przypadków, w których możliwe jest ubieganie się o podwyższenie ceny leku refundowanego, uległ ograniczeniu właściwe do jednej tylko okoliczności, tj. wzrostu kosztów produkcji leku. Nie jest za to dopuszczalny wniosek o podwyższenie ceny zbytu netto z powodu, na przykład, wzrostu kosztów operacyjnych podmiotu odpowiedzialnego / jego przedstawiciela, kosztów pracy, itp. Co więcej, ten wzrost kosztów wytwarzania trzeba należycie udokumentować, przy czym Ministerstwo Zdrowia nierzadko oczekuje faktury jako dowodu wzrostu kosztów produkcji; a przecież wykazanie kosztów wytwarzania jedną fakturą nie jest w praktyce możliwe. Odejście od tak daleko idącego rygoryzmu w możliwości wnioskowania o podwyższenie ceny zbytu netto pomogłoby wnioskodawcom w utrzymaniu swoich produktów refundacji, z korzyścią dla wnioskodawców.
Autor: adwokat Katarzyna Czyżewska
Czyżewska kancelaria adwokacka
