Wydaje się, że niedługo prace nad projektem dużej nowelizacji Ustawy o refundacji mogą przyspieszyć, albowiem w ostatnim dniu marca b.r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nową wersję projektu nowelizacji Ustawy o refundacji (z 28 marca b.r.), wraz z wyciągiem z protokołu ustaleń nr 1/2023 z posiedzenia Stałego Komitetu Rady Ministrów w dniu 5 stycznia 2023r. Z protokołu ustaleń wynika, że projekt nowelizacji Ustawy o refundacji został przyjęty przez SKRM (z autopoprawką i ze zmianami, o czym niżej), a Stały Komitet Rady Ministrów rekomendował go Radzie Ministrów. Oznacza to, że projekt może być wkrótce oficjalnie przyjęty przez Radę Ministrów i skierowany pod obrady Sejmu.
Porównanie wersji projektu nowelizacji Ustawy o refundacji – najnowszego i ubiegłorocznego – może sprawiać wrażenie, że do projektu wprowadzono bardzo dużo zmian; jednakże są to w większości zmiany edytorskie lub językowe, bez znaczenia merytorycznego. Wśród zmian istotnych dla wnioskodawców warto wspomnieć o usunięciu z projektu art. 13b Ustawy o refundacji, w świetle którego Minister Zdrowia mógłby nakazać wnioskodawcy zwrot w ciągu 14 dni wszystkich korzyści, uzyskanych z tytułu przyznanych mu w decyzji o refundacji preferencji, z racji wnioskowania o refundację leku wytwarzanego w Polsce. Ustawodawca zrezygnował ponadto z dodania do ustawy innego kontrowersyjnego przepisu, art. 40 ust. 1b, który stanowił, że podmiot odpowiedzialny, uzyskując refundację leku we wskazaniu off-label, przejmował na siebie pełną odpowiedzialność za działania niepożądane tego leku w zakresie zastosowań objętych decyzją. Było to rozwiązanie o tyle dyskusyjne, że refundacja off-label nie jest przyznawana na wniosek strony, tylko z urzędu, a więc nie wymaga nawet zgody podmiotu odpowiedzialnego. W najnowszym projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji nie znalazł się także proponowany wcześniej art. 11 ust. 12 ustawy, zgodnie z którym Minister zdrowia byłby zobowiązany do odmowy wydania decyzji o refundacji, jeżeli wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość przekraczałaby w danym wypadku sześciokrotność PKB na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia. To istotna zmiana na plus, ponieważ wykreślony z projektu przepis uniemożliwiłby objęcie refundacją wielu bardzo potrzebnych, ale drogich leków.
Niestety lista dobrych wiadomości nie jest bardzo długa, ponieważ w projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji pozostawiono większość niekorzystnych zmian. Mowa tu między innymi o zmianach w procedurze ubiegania się o objęcie leku refundacją. Projekt nadal przewiduje m.in. zakaz modyfikowania wniosku o refundację (w tym ceny) po wydaniu przez Komisję Ekonomiczną uchwały, wyłączenie stosowania do postępowań refundacyjnych przepisu Kodeksu postępowania administracyjnego, pozwalającego na zawieszenie postępowania na wniosek strony, czy wreszcie szczególnie kontrowersyjny pomysł objęcia osób podpisujących wnioski o refundację w imieniu wnioskodawców odpowiedzialnością karną jak za składanie fałszywych oświadczeń w przypadku, gdyby dane, informacje lub dokumenty załączone do wniosku okazały się nieprawdziwe. Nieznaczne zmiany wprowadzono także do krytykowanych przez część środowiska przepisów art. 11 ust. 3a oraz 13 ust. 2 Ustawy o refundacji, dotyczących obowiązkowej obniżki ceny po upływie okresu ochronnego dla leku. Ustawodawca wprawdzie odstąpił od wymogu zastosowania tej obniżki po upływie okresu ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego, nadal jednak obowiązek obniżenia ceny o minimum 25% ma mieć zastosowanie w przypadku upływu wyłączności rynkowej oraz ochrony patentowej; i nie jest w przepisach jednoznacznie wskazane, że tylko w jednym z tych przypadków. Ponadto obniżeniu ma ulec zarówno cena nominalna leku (urzędowa), jak i cena efektywna, wynikająca z warunków instrumentu dzielenia ryzyka. Autorzy projektu podtrzymują ponadto zamiar wyłączenia możliwości podwyższenia urzędowej ceny zbytu przed upływem okresów ochronnych, a także w ciągu 12 miesięcy po ich upływie.
Mec. Katarzyna Czyżewska
