Do alarmowych chorób współistniejących / BMJ,2009,338,2752 / zaliczamy między innymi choroby naczyniowo zakrzepowe.
Wiele produktów leczniczych w zaobserwowanych działaniach niepożądanych wykazuje ryzyko ujawnienia się zakrzepów i lub zatorów.
Czasami te problemy dotyczą małych naczyń krwionośnych, a czasami tych znaczących, gdzie zamknięcie lub znaczące ograniczenie ich światła zagraża bezpośrednio życiu ludzkiemu.
Zawsze analizujemy zależności przyczynowo skutkowe w zgłoszonych działaniach niepożądanych, aby nie było jak w kawale o żonie co zawsze jak złamie obcas, to zmienia męża na nowszy model.
Na szczęście dla mężczyzn synergizm sytuacji zmiany męża i złamania obcasu nie zawsze bywa jednak potwierdzany empirycznie.
Objawy takie jak ból i obrzęk nogi, ból głowy po przyjęciu szczepionki nie zawsze powodowany jest powstającymi zakrzepami.
W 2015 roku EMA w komunikacie dotyczącym szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego Gardasil, Silgard, Cervarix EMA/454979/2015/ informowała o zgłaszaniu kompleksowego zespołu bólu regionalnego /CRPS / - przewlekłego schorzenia dotykającego kończyny, oraz zespole posturalnej tachykardii ortostatycznej / POTS / schorzeniu powodującym nieprawidłowe przyspieszenie pracy serca podczas siadania lub wstawania, co wywołuje takie objawy jak : zawroty głowy, omdlenia oraz bóle głowy, klatki piersiowej i osłabienie.
Potwierdzenie zdarzenia także nie jest jednoznaczne z pozbyciem się z rynku produktu leczniczego, bo trzeba popatrzeć spokojnie na stosunek korzyści do ryzyka.
W wielu procedurach terapeutycznych mamy ogromne ryzyka, ale jeszcze większe korzyści, bo przedłużamy życie ludzkie.
W celu jak najlepszej ochrony pacjenta wprowadzamy pojęcie tzw. szczególnych grup ryzyka.
W sytuacji ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej mamy pacjentów onkologicznych, pacjentów z przebytym zapaleniem żylnym, zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, aktualnie przebytą zakrzepicą tętniczą, zawałem serca, przemijającym napadem niedokrwiennym, przebytym incydentem naczyniowo – mózgowy, cukrzycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, ciężką dislipoproteinemią, wrodzoną lub nabytą predyspozycją do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, niedoborem antytrombiny, obecnością przeciwciał antyfosfolipidowych, aktualne przebytym zapaleniem trzustki, ciężkimi chorobami wątroby, migreną z ogniskowymi objawami w wywiadzie, otyłością, paleniem tytoniu.
Z komunikatu EMA/ 608520/2019 dotyczącego Xeljanz / tofacitinib /inhibitora kinaz janusowych stosowanego w RZS, łuszczycowe zapalenie stawów wynika, że może on zwiększać ryzyko zakrzepów w płucach i żyłach głębokich u pacjentów obarczonych takim ryzykiem.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu: raka pęcherza moczowego, gruczolakoraku trzustki, niedrobnokomórkowym raku płuca, nabłonkowym raku jajnika, raku piersi
powoduje powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych.
Auglavin / Amoxicillinum i klawulanian potasu / stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym z równoczesnym stosowaniem leków zmniejszających krzepliwość krwi może być konieczne zwiększenie dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi.
W następstwie komunikatu EMA /144143/2016 i kolejnych wiemy, że jednym z poważniejszych działań niepożądanych doustnych środków antykoncepcyjnych jest ryzyko choroby zakrzepowo –zatorowej.
Wiemy także, że suplementy diety stosowane w trądziku zawierające dienogest i etynyloestradiol są także obarczone ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Jak wynika z komunikatu URPL/Novartis Gene Therapies z dnia 15 marca br lek Zolgensma (onasemnogen abeparwowek) stosowany w leczeniu pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni SMA powoduje ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
Komunikat EMA z 18.03.2021 r. szczepionka AstraZeneca jest to bezpieczna i skuteczna. Stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny i nie należy wiązać przypadków zakrzepowo-zatorowych ze szczepieniem szczepionką firmy AstraZeneca. Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i wymaga dalszej analizy.
Do 16 marca szczepionkę AstraZeneca otrzymalo 20 mln ludzi w W. Brytanii i Europejskim Obszarze Gospodarczym EOG.
Żadna z opisanych sytuacji ryzyka wywołania przypadków choroby zakrzepowo-zatorowej nie była powodem do wstrzymania w podawaniu wymienionych leków.
Dr nauk farm. Leszek Borkowski
