Szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego(Human papillomavirus, HPV).
Komisja Europejska na podstawie art. 20 rozporządzenia WE Nr 726/2004 na wniosek Danii zainicjowała przegląd danych dla szczepionki przeciwko HPV. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zbada dokładniej profil bezpieczeństwa szczepionek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego/EMA/454979/2015.
Bezpieczeństwo tych szczepionek jest monitorowane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii/Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC.
Bieżący przegląd danych uwzględni wszystkie dostępne informacje oraz będzie się skupiał na rzadkich zgłoszeniach schorzeń:
- kompleksowego zespołu bólu regionalnego /CRPS/ - jest to przewlekłe schorzenie dotykające kończyny;
- zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej /POTS/ - jest to schorzenie powodujące nieprawidłowe przyspieszenie pracy serca podczas siadania lub wstawania, co wywołuje takie objawy jak: zawroty głowy, omdlenia oraz bóle głowy, klatki piersiowej i osłabienie.
Zgłoszenia tych stanów u młodych kobiet, które otrzymały szczepionkę przeciwko HPV, były już brane wcześniej pod uwagę podczas monitorowania bezpieczeństwa ale nie stwierdzono związku przyczynowego tych reakcji ze szczepionką. Obydwa schorzenia wymienione powyżej mogą występować u osób niezaszczepionych.
Celem badań jest stwierdzenie czy liczba występowania kompleksowego bólu regionalnego oraz zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej jest wyższa niż należałoby się tego spodziewać dla przypadków zgłaszanych dla szczepionek HPV. Szuka się odpowiedzi czy istnieje powiązanie miedzy tymi reakcjami a szczepieniem.
Szczepionki przeciwko HPV podano już około 72 milionom ludzi na świecie. Mają one zapobiegać rakowi szyjki macicy oraz innym nowotworom i schorzeniom wywoływanym przez wirus HPV. Przegląd danych nie kwestionuje faktu, że korzyści ze stosowania szczepionek przeciwko HPV przeważają nad ryzykiem.
Szczepionki przeciw HPV są dostępne w Unii Europejskiej po nazwami :
Gardasil/Silgard- dopuszczona 2006 rok, przeznaczona dla kobiet i mężczyzn do zapobiegania powstawaniu zmian przednowotworowych oraz nowotworowi szyjki macicy, odbytu oraz brodawek na narządach płciowych/kłykcin kończystych/, chroni przed czterema typami wirusa HPV typu: 6, 11, 16, i 18;
Gardasil 9- dopuszczona 2015 rok, przeznaczona dla kobiet i mężczyzn do zapobiegania powstawaniu zmian przednowotworowych oraz nowotworowi szyjki macicy, odbytu oraz brodawek na narządach płciowych /kłykcin kończystych/, chroni przed dziewięcioma typami wirusa HPV typu: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, i 58;
Cervarix- dopuszczona 2007 rok, przeznaczony dla kobiet i dziewcząt w celu ochrony przed zmianami przednowotworowymi oraz nowotworem szyjki macicy i narządów płciowych, szczepionka jest aktywna przeciwko dwóm typom wirusa: 16 i 18.
