Nieustający postęp w medycynie rodzi nadzieję na poprawę stanu zdrowia, czy nawet całkowite wyleczenie tych pacjentów, którym nauka niewiele mogła zaoferować. Kolejne przełomowe terapie, o których słyszymy, budzą entuzjazm i oczekiwanie chorych na ich pilne zrefundowanie; wiadomo bowiem, że innowacyjne leczenie często jest zbyt kosztowne, by pacjenci mogli je finansować z własnych kieszeni. Niestety objęcie nowoczesnych leków finansowaniem ze środków publicznych następuje w Polsce znacząco później niż w wielu krajach Unii Europejskiej. Dlaczego?
Poza oczywistą – i uniwersalną, dotyczącą również innych państw – przyczyną, jaką jest fakt ograniczonych środków na finansowanie leków, na przeszkodzie szybkiemu dostępowi pacjentów do leczenia stoi Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i sposób, w jaki jest skonstruowany proces refundacyjny. Postępowanie refundacyjne dla leku jest inicjowane przez podmiot odpowiedzialny (producenta); przed złożeniem wniosku dla leku innowacyjnego musi on zlecić opracowanie obszernej dokumentacji HTA, która będzie potem przedmiotem oceny AOTMiT. W dodatku leki bardzo nowoczesne i drogie, stosowane w szczególnie ciężkich schorzeniach, są zwykle refundowane w programach lekowych; propozycja opisu takiego programu również musi być przygotowana przed złożeniem wniosku o refundację. Wreszcie, rozpoczęcie procesu refundacyjnego nie jest możliwe przed wprowadzeniem leku do obrotu w Polsce – do wniosku należy bowiem załączyć dowód dostępności leku w obrocie. Wszystkie te praktyczne względy powodują, że od formalnego zarejestrowania leku w Polsce (czy też w Unii Europejskiej, w przypadku procedury centralnej) do momentu rozpoczęcia starań o refundację może upłynąć kilka, a może nawet kilkanaście miesięcy.
Postępowanie o objęcie leku refundacją powinno trwać, zgodnie z Ustawą, 180 dni; jednakże w praktyce postępowanie refundacyjne może trwać o wiele dłużej. Po pierwsze, bieg terminu na wydanie decyzji w sprawie refundacji ulega zawieszeniu w przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków wniosku, a także wówczas, gdy konieczne jest uzgodnienie treści programu lekowego (w tym drugim przypadku – nawet o 60 dni). Po drugie, o zawieszenie już trwającego postępowania może wystąpić sam wnioskodawca; i wbrew pozorom, zdarza się to dość często – negocjacje cenowe, stanowiące nieodłączny element procesów refundacyjnych, bywają na tyle trudne dla wnioskodawców, że zatrzymanie postępowania refundacyjnego na czas niezbędny do tego, by na nowo przemyśleć strategię negocjacyjną, jest czasem jedynym sposobem na to, by uniknąć negatywnego rozstrzygnięcia w sprawie. Zdarzają się postępowania refundacyjne, które są zawieszane i podejmowane na nowo nawet kilkukrotnie, przez co proces refundacyjny ciągnie się latami. Wreszcie, nie wszystkie postępowania refundacyjne kończą się sukcesem i bywa, że wnioskodawca jest zmuszony walczyć o refundację w II instancji (w postępowaniu z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy), a nawet przed sądami administracyjnymi.
Ustawa o refundacji (w art. 39) daje jeszcze pacjentom możliwość ubiegania się o indywidualną decyzję o finansowaniu leku sprowadzanego do Polski w trybie importu docelowego, ale dotyczy to wyłącznie leków, nieposiadających w Polsce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Na tle tego przepisu dochodzi często do dramatycznych sytuacji, w których pacjent leczony dotychczas nowoczesnym lekiem, sprowadzanym z zagranicy, zmuszony jest przerwać leczenie z powodu utraty jego finansowania, na skutek zarejestrowania leku w Polsce. Szczęśliwie już od lipca b.r. art. 39 Ustawy o refundacji będzie mógł być zastosowany również w przypadku leków zarejestrowanych w Polsce, ale w praktyce niedostępnych w obrocie, co pozwoli na zastosowanie tego trybu w większej liczbie przypadków.
W efekcie skomplikowanych procedur i długotrwałych postępowań refundacyjnych polscy pacjenci później uzyskują dostęp do nowości terapeutycznych niż chorzy z innych krajów Unii Europejskiej. Sytuacja miałaby szansę zmienić się na lepsze w efekcie niedawno uchwalonych nowych przepisów o tzw. ratunkowym dostępie do technologii lekowych (przepisy wchodzą w życie 23 lipca b.r.), gdyby nie fakt, że przepisy te bardzo ograniczają możliwość skorzystania pacjentów z owego ratunkowego dostępu. Praktyka pokaże, na ile nowa regulacja poprawi jakość leczenia w Polsce w szczególnie ciężkich chorobach.
