Z pewnością jedną z nowych propozycji legislacyjnych, które można ocenić jako zaskakujące, jest przepis (nowy art. 34 ust. 3a Ustawy) nakładający na wnioskodawców, których leki są objęte refundacją w aptekach, obowiązek dostarczania tych produktów w równej ilości do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną o pełnym profilu na terytorium Polski, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi. Pomijając kwestię wpływu takiej regulacji na swobodę prowadzenia i kształtowania działalności gospodarczej w Polsce przez podmioty ubiegające się o refundację, proponowane tu rozwiązanie budzi szereg wątpliwości. Po pierwsze, przepis ten wykluczy z obrotu lekami refundowanymi te hurtownie, które obecnie działają w modelu tzw. przedhurtu (lub zmusi je do zmiany profilu działalności). Paradoksalnie, największy udział w obrocie z aptekami ogólnodostępnymi niekoniecznie mają hurtownie farmaceutyczne o największym udziale w obrocie hurtowym ogółem, ponieważ część z nich wyspecjalizowała się w prowadzeniu obrotu z wytwórcami / hurtowniami producenckimi i dystrybuuje leki nie tylko do aptek, ale często również do kolejnych hurtowni. W dodatku rozwiązanie, w którym obrót lekami refundowanymi w aptekach mają prowadzić hurtownie imiennie wskazywane corocznie przez Ministra Zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej (zgodnie z zaproponowanym w projekcie nowelizacji art. 34 ust. 3b Ustawy) będzie promowało niektóre hurtownie kosztem innych, co wydaje się nadmierną ingerencją państwa w konkurencyjny rynek. Propozycja ta nie uwzględnia przy tym specyfiki niektórych leków i ich producentów; nie wszystkie bowiem leki mają tak duży wolumen sprzedaży, by dystrybuowanie ich do 10 hurtowni jednocześnie miało ekonomiczny sens.
A co w sytuacji, w której hurtownie z listy opublikowanej przez Ministra Zdrowia nie są zainteresowane zakupem konkretnego leku refundowanego? Czy w takim przypadku będzie miała zastosowanie kara finansowa? Warto bowiem zaznaczyć, że ustawodawca przewidział od razu odpowiedzialność finansową wnioskodawcy, który naruszyłby obowiązek dostarczania leków do 10 hurtowni prowadzących obrót z aptekami ogólnodostępnymi. Kara w tym przypadku miałaby wynosić aż 10% obrotu danej firmy osiągniętego w roku obrotowym poprzedzającym moment nałożenia kary.
Pomysłów na ograniczenie swobody działalności gospodarczej w nowym projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji jest więcej. Przykładowo, w najnowszej wersji DNUR proponuje się wprowadzenie refundacyjnej zasady „wszystko albo nic”: lek nie będzie mógł być objęty refundacją, jeżeli jego podmiot odpowiedzialny (lub podmiot z nim powiązany kapitałowo) nie wystąpi o refundację wszystkich prezentacji danego produktu, dopuszczonych do obrotu w Polsce. Jeżeli nowa prezentacja już refundowanego produktu zostanie wprowadzona do obrotu w Polsce i nie zostanie dla niej złożony wniosek o refundację, minister zdrowia uchyli decyzję o refundacji dla już refundowanej (lub refundowanych) prezentacji. W tym przypadku podmiot odpowiedzialny będzie miał 3 miesiące od dopuszczenia nowej prezentacji do obrotu na wystąpienie z wnioskiem o objęcie jej refundacją.
Stracą więc rację bytu wszelkie strategie refundacyjne wnioskodawców, bazujące na założeniu, że nie będą objęte refundacją wszystkie prezentacje danego leku. A przyczyn zróżnicowania statusu refundacyjnego różnych prezentacji może być mnóstwo. Wnioskodawca może chcieć przetestować możliwość i celowość refundacji najpierw w odniesieniu do jednej prezentacji, zanim złoży wniosek dla kolejnej; może chcieć objąć refundacją tylko prezentację stosowaną w szpitalach (w programie lekowym), a nie tę dostępną w aptekach; może chcieć pozostawić poza systemem refundacji prezentację o znikomej sprzedaży i starać się o refundację tylko tej o dużej populacji pacjentów, itp. Przyjęcie podejścia, zgodnie z którym nie będzie już możliwe uzyskanie refundacji tylko dla części z zarejestrowanych prezentacji uderzy w interesy nie tylko producentów, ale też pacjentów, którzy zamiast jednej czy dwóch refundowanych prezentacji nie będą mieli dostępu już do żadnej (o ile producent nie zdecyduje się wystąpić o refundację wszystkich).
Warto tu przy tym zwrócić uwagę na fakt, że autorzy projektu nowelizacji nie widzą różnicy pomiędzy pojęciem dopuszczenia nowej prezentacji leku do obrotu i wprowadzenia jej do obrotu. Tymczasem nierzadko jest tak, że spośród wszystkich prezentacji danego leku dopuszczonych do obrotu (na przykład zarejestrowanych centralnie) część nie jest wprowadzana do obrotu w Polsce (nie jest w naszym kraju komercjalizowana). Dopuszczenie do obrotu nie jest zatem równoznaczne z wprowadzeniem leku do obrotu.
Ubiegłoroczny projekt nowelizacji Ustawy o refundacji przewidywał już istotne zmiany w treści art. 34 Ustawy, dotyczącego obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw leku refundowanego; te zmiany są utrzymane w najnowszym projekcie DNUR. Warto przypomnieć, że ustawodawca chce wprowadzić do przepisów Ustawy nową definicję pojęcia niedotrzymania ciągłości dostaw, pod którym to pojęciem rozumieć się będzie obowiązek utrzymywania trzymiesięcznego zapasu leku refundowanego, „w magazynie wytwórcy, hurtowni farmaceutycznej lub apteki zlokalizowanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, jak wyjaśniono w uzasadnieniu do projektu nowelizacji Ustawy. W świetle zmiany, zaproponowanej w projekcie z 12 sierpnia b.r., dojdzie do tego wymóg, zgodnie z którym wnioskodawca będzie musiał zadeklarować we wniosku o refundację leku, który będzie jedynym odpowiednikiem refundowanym w danym wskazaniu, rocznej wielkości dostaw wynoszącej nie mniej niż 110% szacowanej rocznej populacji. Tym samym ponownie mamy zasadę wszystko, albo nic: jeżeli sprzedaż danego produktu nie wystarczałaby na pokrycie 110% populacji, to leczenie refundowane będzie dostępne dla 0% pacjentów - wnioskodawca nie uzyska refundacji dla wniosku z niższą zadeklarowaną wielkością dostaw. Należy tu zwrócić też uwagę na to, że deklarowana roczna sprzedaż ma przekraczać (o przynajmniej 10%) szacowane potrzeby pacjentów, co w przypadku leków najdroższych oznaczać będzie znaczące dodatkowe koszty dla wnioskodawców.
Adwokat Katarzyna Czyżewska
