Niemniej, znamy już założenia przyszłego projektu nowelizacji Ustawy o refundacji, które zostały zaprezentowane przez Departament Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia na spotkaniu z przedstawicielami wnioskodawców, które odbyło się 15 lipca b.r.. Z przedstawionych wówczas informacji wynika, że szykuje się kolejna duża nowelizacja Ustawy o refundacji, a więc kolejny DNUR. Wśród zagadnień, które mają być objęte zmianami w przepisach, wymieniono między innymi:
- refundację leków w chorobach rzadkich – Ministerstwo Zdrowia zapowiada zmianę podejścia do refundacji takich produktów, w tym wprowadzenie analizy wielokryterialnej jako dodatkowego kryterium oceny wniosków refundacyjnych dla tych leków;
- wycofanie wprowadzonej przez DNUR możliwości objęcia refundacją wybranych leków OTC; zamiast refundacji leków OTC Ministerstwo Zdrowia proponuje nowy tryb procedowania wniosków o refundację – na wezwanie Ministra Zdrowia;
- zmianę zasad dotyczących obowiązkowej obniżki ceny leku refundowanego po upływie okresu wyłączności rynkowej – Ministerstwo Zdrowia proponuje wprowadzenie zasady tzw. kroczącej obniżki – obowiązkowa obniżka ceny leku (która nadal będzie mogła być realizowana zarówno w cenie urzędowej, jak i efektywnej) miałaby być zrealizowana od pierwszego objęcia leku refundacją aż do upływu wyłączności rynkowej; przy czym planowane jest odejście od propozycji realizacji takiej obniżki przy wygaśnięciu ochrony wynikającej z patentu;
- zmiany w zakresie deklaracji dostaw i odpowiedzialności z tytułu niedotrzymania deklarowanych wielkości dostaw; Ministerstwo Zdrowia zapowiada m.in. usunięcie z art. 25 Ustawy o refundacji wprowadzonego przez DNUR algorytmu, który ma wyznaczać minimalny poziom deklarowanych dostaw, a który, jak się okazuje, prowadzi często do błędnych, nieprzystających do rzeczywistości deklaracji;
- usunięcie z Ustawy o refundacji przepisów przewidujących obligatoryjne umorzenie postępowań refundacyjnych na etapie analizy wniosków przez AOTMiT;
- wprowadzenie do Ustawy o refundacji nowej kategorii dostępności refundacyjnej, która miałaby dotyczyć leków stosowanych w AOS w chorobach nieonkologicznych;
- szybszą ścieżkę refundacyjną dla obcojęzycznych opakowań leków już refundowanych;
- wprowadzenie kadencyjności członków Komisji Ekonomicznej i ich certyfikacji;
… a także szereg innych mniej lub bardziej szczegółowych zmian.
Przedstawione przez Ministerstwo Zdrowia propozycje w wielu punktach brzmią interesująco; widać, że autorzy projektu nowelizacji nie ograniczają się wyłącznie do technicznego usunięcia dostrzeżonych błędów w Ustawie, ale chcą potraktować nowelizację szerzej, jako okazję do usprawnienia procesów refundacyjnych i polepszenia systemu refundacyjnego. Aby jednak udało się ten skutek nowelizacji osiągnąć, konkretne rozwiązania legislacyjne powinny być w trakcie prac nad nowelizacją konsultowane z przedstawicielami rynku farmaceutycznego, których perspektywa ma istotne znaczenie dla oceny praktycznej przydatności wprowadzanych nowych przepisów; zwłaszcza, że to od decyzji biznesowych tych przedsiębiorców (o tym, czy wnioskować o refundację, czy nie) w znacznej mierze zależy, na ile zmienione prawo wpłynie na poprawę dostępności refundowanych terapii lekowych w Polsce.
A o tym, że poprawa złego prawa nie zawsze powinna polegać na zwiększeniu jego restrykcyjności, świadczy przykład wprowadzonych przez DNUR zmian, dotyczących odpowiedzialności za niedotrzymanie ciągłości dostaw i deklaracji dostaw leków refundowanych. W ubiegłym roku zmieniono m.in. art. 34 ust. 2 Ustawy o refundacji, który reguluje, w jakich przypadkach wnioskodawca ponosi odpowiedzialność finansową za niedotrzymanie zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw leku refundowanego. Z katalogu przesłanek, których zaistnienie zwalnia przedsiębiorcę z obowiązku ponoszenia kar finansowych, usunięto zabezpieczenie potrzeb pacjentów, czyli okoliczność, że pomimo zmniejszonych dostaw refundowanego produktu potrzeby pacjentów na leczenie w danym schorzeniu zostały zaspokojone.
Efekt? Wnioskodawcy radykalnie zmniejszyli deklarowane we wnioskach wielkości dostaw, na co wskazuje teraz samo Ministerstwo Zdrowia, w komunikacie opublikowanym na stronie Ministerstwa 22 sierpnia b.r.. Z przedstawionych w komunikacie wyników analizy wniosków o refundację, złożonych w ramach tzw. dużego odnowienia (tj. planowanej od 1 stycznia 2025r. kontynuacji refundacji większości refundowanych produktów), wynika, że część wnioskodawców obniżyła deklaracje dostaw nawet więcej niż o połowę. I moim zdaniem nie wynika to, wbrew ocenie przedstawionej w komunikacie, z korzystnej dla rynku interpretacji wadliwych przepisów regulujących wielkości dostaw, która została wcześniej ogłoszona również komunikatem MZ, tylko właśnie z zaostrzenia przepisu o odpowiedzialności za niedotrzymanie tych dostaw, czyli ze zmiany w art. 34 Ustawy. Mając bowiem w perspektywie wyższe, niż dotychczas, ryzyko poniesienia kar finansowych w przypadku zrealizowania dostaw leków mniejszych niż zadeklarowane, większość wnioskodawców będzie chciała podejść do deklaracji ostrożnie i zadeklarować mniejsze ilości leków refundowanych, niż dostawy, jakie będą mogli realnie zrealizować. Dlatego, paradoksalnie, zmiana, która miała poprawić dostępność leków refundowanych, może potencjalnie prowadzić do pogorszenia ich dostępności.
Oby SZNUR, czy też raczej kolejny DNUR, był okazją dla ustawodawcy do tego, by poważnie potraktować konsultacje tworzonego prawa ze stroną społeczną, tak, by nowe przepisy dobrze funkcjonowały w praktyce, nie tylko w teorii.
Autor: Katarzyna Czyżewska
Czyżewscy Kancelaria Adwokacka
