Zwłaszcza wnioskodawcy – podmioty ubiegające się o objęcie refundacją ich produktów, powinni już teraz zebrać podstawowe informacje na temat nadchodzących zmian; w szczególności, należy odpowiedzieć sobie na kilka zasadniczych pytań:
- Kiedy dokładnie ustawa wchodzi w życie?
Zasadniczy termin wejścia ustawy w życie to 1 listopada 2023 roku. Od tej reguły przewidziano jednak szereg wyjątków. Przykładowo:
- Nowo wprowadzony przepisami DNUR obowiązek dostarczania w równych ilościach przez wnioskodawców refundowanych w aptekach leków, środków spożywczych czy wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności (wskazanych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia), do 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie o nieograniczonym asortymencie z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi, wejdzie w życie 1 stycznia 2024r.;
- Od 1 stycznia 2024r. będzie obowiązywać przepis wprowadzający nową częstotliwość publikacji obwieszczeń z wykazami refundowanych produktów – wykazy refundacyjne będą od przyszłego roku publikowane co 3 miesiące;
- Zmienione przepisy artykułu 34 Ustawy o refundacji, dotyczące odpowiedzialności wnioskodawców z tytułu niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw, w tym przepis wprowadzający nową definicję niedotrzymania ciągłości dostaw, wchodzą w życie 1 lipca 2024r.;
- Nowa, wskazana w znowelizowanym artykule 7 Ustawy o refundacji, tabela wysokości marży detalicznej będzie obowiązywać od 1 stycznia 2025r.; natomiast do końca 2024 roku obowiązywać będzie tabela marży detalicznej, wskazana w przepisie przejściowym DNUR (w artykule 18 Ustawy nowelizującej).
- Czy nowe przepisy będą miały zastosowanie do postępowań w toku?
Z punktu widzenia wnioskodawców istotną informacją jest, że DNUR przewiduje przepis przejściowy, zgodnie z którym do postępowań refundacyjnych (za wyjątkiem tych dotyczących ustalenia lub zmiany urzędowej ceny zbytu leku lub środka spożywczego stosowanego w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych) wszczętych i niezakończonych do dnia wejścia nowelizacji w życie stosuje się, co do zasady, przepisy dotychczasowe. W związku z tym wnioskodawcy, którzy chcieliby jeszcze skorzystać z możliwości prowadzenia postępowań refundacyjnych zgodnie z dotychczasowymi przepisami, powinni złożyć odpowiednie wnioski (np. o objęcie produktu refundacją) przed 1 listopada b.r.. Wyjątkiem są jedynie dwa przepisy wprowadzone przez DNUR, które będą miały zastosowanie również w przypadku postępowań w sprawach refundacji wszczętych przed wejściem nowelizacji w życie; chodzi tu o artykuł 11 Ustawy o refundacji, regulujący m.in. treść i zakres decyzji o refundacji, a także o nowy przepis w ustawie, który wyłączy możliwość zawieszania postępowań refundacyjnych na wniosek strony.
Co istotne, zasada, w myśl której do postępowań wszczętych przed wejściem nowelizacji ustawy stosujemy przepisy dotychczasowe, dotyczy zasadniczo przepisów proceduralnych, regulujących procedurę ubiegania się o refundację (a także, przykładowo, o podwyższenie czy o obniżenie urzędowej ceny zbytu).
- Czy można uniknąć skutków najbardziej niekorzystnych postanowień ustawy nowelizującej, przynajmniej do czasu ewentualnej kolejnej nowelizacji?
Wielu przedsiębiorców zaskoczonych tempem prac nad DNURem i tym, że jednak wchodzi on w życie, już zastanawia się nad szansami na kolejną nowelizację Ustawy o refundacji, która przynajmniej częściowo mogłaby odwrócić niekorzystne skutki nowych przepisów. Niezależnie od tego, czy – i ewentualnie kiedy – można by się spodziewać następnej nowelizacji Ustawy, warto wiedzieć, że część niekorzystnych dla wnioskodawców, czy wręcz trudnych do implementacji, zmian mogłaby być zneutralizowana przez odpowiednią wykładnię przepisów.
Przykładowo, wspomniany powyżej wymóg dostarczania leków deficytowych do co najmniej 10 hurtowni o największym udziale w obrocie z aptekami ogólnodostępnymi łatwiej byłoby spełnić, gdyby odpowiedni przepis Ustawy był rozumiany w ten sposób, że wnioskodawca ma zapewnić dostarczanie leków do tych hurtowni, a nie je samodzielnie dostarczać. Wielu wnioskodawców w ogóle nie prowadzi obrotu swoimi produktami, są to bowiem często podmioty odpowiedzialne; również przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych, którzy także mogą występować w postępowaniach refundacyjnych w roli wnioskodawców, nie zawsze prowadzą hurtownie farmaceutyczne. Trudno zatem wymagać od wnioskodawców, by ci dostarczali leki do 10 hurtowni w równych ilościach, skoro nie prowadzą obrotu; można jednak wymagać, aby wnioskodawcy zapewnili, że produkty będą zgodnie z prawem do odpowiednich hurtowni dostarczane.
Podobnie, DNUR zmienia definicję ceny zbytu netto w taki sposób, że po nowelizacji ma to być cena stosowana przez wnioskodawców (podmiotom uprawnionym). Tymczasem znów należy podkreślić, że wielu wnioskodawców w ogóle nie prowadzi obrotu lekami czy innymi refundowanymi produktami. Powinno się zatem przyjąć, że cenę zbytu netto będzie stosował wnioskodawca lub inny podmiot na przykład z grupy kapitałowej wnioskodawcy lub wprowadzający produkt refundowany po raz pierwszy do obrotu w Polsce, działając w imieniu wnioskodawcy.
Lista postanowień Ustawy o refundacji, znowelizowanych przez DNUR, których praktyczne stosowanie budzi wątpliwości i wymagałoby doprecyzowania, jest znacznie dłuższa. Miejmy zatem nadzieję, że Minister Zdrowia wyda oficjalną ich interpretację lub opublikuje odpowiedzi na pytania wnioskodawców jeszcze przed 1 listopada b.r.. A w międzyczasie warto pilnie studiować postanowienia DNUR, żeby nie dać się zaskoczyć nowym regulacjom, które zaczną obowiązywać już za nieco ponad 2 miesiące.
Autor: adwokat Katarzyna Czyżewska
Czyżewscy Kancelaria Adwokacka
