Ministerstwo Zdrowia wreszcie pokazało projekt... Nie jest to jednak, jak się wielu spodziewało projekt ustawy nowelizującej, który mógłby niedługo trafić do Sejmu, ale projekt założeń zmian w ustawie refundacyjnej. Wiele z nich to postulaty, bez żadnych konkretnych rozwiązań. Od założeń do zmian droga daleka, a czasu nie ma zbyt dużo. Zwłaszcza jeśli weźmiemy pod uwagę, że większość decyzji refundacyjnych utraci moc z końcem tego roku.
Trzeba oddać urzędnikom Ministerstwa Zdrowia, że zakładane zmiany mają charakter bardzo kompleksowy. Jednocześnie można wyrazić powątpiewanie czy taka kompleksowość zmian nie spowoduje opóźnienia we wdrażaniu tak potrzebnych ułatwień przy ubieganiu się o re-refundację ("przedłużenie" okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej). Im więcej zmian, tym zwykle większa liczba chętnych do wyrażenia swojego stanowiska.
Projektowane zmiany wyglądają bardzo obiecująco. Można wręcz odnieść wrażenie, że są zaprzeczeniem licznych słów padających w trakcie negocjacji w Ministerstwie Zdrowia oraz uzasadnień otrzymywanych decyzji refundacyjnych. W wielu miejscach założenia idą bowiem w kompletnie przeciwnym kierunku niż prezentowany w trakcie postępowań. Należy jednak mieć nadzieję, że nie stracą mocy wszelkie komunikaty, które Minister Zdrowia wydał na gruncie dotychczas obowiązujących przepisów, niejednokrotnie interpretując prawo w sposób daleki od jakiego literalnego brzmienia, tak żeby umożliwiać substytucję apteczną czy nabywanie leków przez szpitale. Na nich swoje działania opierało m.in. wielu aptekarzy.
Wśród najistotniejszych zmian trzeba wymienić rozluźnienie w nabywaniu produktów, zarówno przez szpitale, jak i pacjentów chcących zamienić przepisany produkt na tańszy odpowiednik. Do tej pory, zgodnie z literą ustawy, aptekarz mógł wydać tylko lek z ceną nie wyższą niż limit finansowania, a szpital nie mógł nabyć produktu za cenę wyższą niż cena leku wyznaczającego limit. W efekcie, wielokrotnie pacjenci w małych aptekach, które nie miały na stanie najtańszego odpowiednika odchodzili z kwitkiem, albo musieli liczyć na podjęcie ryzyka sprzedania leku z ceną pośrednią przez aptekarza. Szpitale z kolei, chcąc kupować droższe leki, musiały polegać na interpretacji Ministra Zdrowia w jednym z komunikatów, która mocno odbiegała od brzmienia bardzo złego przepisu.
Wiele zmian, choć na razie bardzo enigmatycznych, szykuje się w samej procedurze refundacyjnej. Założenia przewidują wprowadzenie wniosku o zmianę warunków refundacji. Obecnie taki wniosek trzeba składać na bazie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Ta zmiana wiąże się jednak z wprowadzeniem opłat oraz biurokracji - konieczność przedstawiania załączników do wniosku. Bardzo wyczekiwane są także zmiany upraszczające ubieganie się o refundację leków finansowanych od lat, ale dla których pierwsze decyzje zostały wydane na dwa lata. Zniesienie wymogu przedstawiania pełnych analiz HTA jest sensowne i pożądane. Warto jednak zwrócić uwagę, że nie wyłącza to w pełni dokonywania okresowych ocen leków pod względem HTA, która miałaby być dokonywana przez AOTM co 5 lat na podstawie wniosków firm farmaceutycznych.
Założenia przewidują także, że wykazy będą aktualizowane rzadziej, tj. co 3 miesiące, ale za to dodanie pierwszego odpowiednika nie spowoduje automatycznego obniżenia limitu finansowania. Taka zmiana będzie miała miejsce dopiero na kolejnym wykazie, co daje firmie innowacyjnej 3 miesiące na przygotowanie strategii cenowej i ewentualnie ubiegania się o obniżenie ceny produktu.
W założeniach podjęto także bardzo aktualny temat braków produktów refundowanych spowodowanych m.in. znacznym eksportem równoległym takich produktów. Odpowiedzią na takie praktyki mają być dodatkowe obowiązki raportowe dla aptek i hurtowni, a także konieczność podejmowania działań przez inspekcję farmaceutyczną. Ponadto, w przypadku gdy wywóz leków miałby spowodować braki lub ograniczenie dostępności dla pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji administracyjnej, mógłby zakazać takiego eksportu. Można zakładać, że to rozwiązania zostanie bardzo szybko oprotestowane przez importerów równoległych, których może wspomóc Komisja Europejska, która może uznać, że takie rozwiązanie ogranicza wewnątrzwspólnotową swobodę przepływu towarów.
Założenia mówią o przekazaniu projektu pod obrady Rady Ministrów w drugim kwartale tego roku. Ustawa musi być uchwalona przez dwie izby parlamentu. Trudno więc spodziewać się, żeby nowelizacja weszła w życie przed końcem roku, a to już za późno z punktu widzenia odnawiania refundacji. Dla pełnego sukcesu konieczne jest spełnienie jeszcze dwóch warunków: ustawa musi odzwierciedlać założenia, a same cele nie powinny się gruntownie zmienić w czasie prac nad brzmieniem przepisów.
