W takich warunkach trudno dziwić się naturalnemu dążeniu gospodarza procesu (Ministra Zdrowia i Komisji Ekonomicznej) do upraszczania, a przede wszystkim skracania procedury refundacyjnej. Postępowania refundacyjne byłyby zdecydowanie prostsze – i szybsze – gdyby dało się każdy wniosek o refundację załatwić jednym, krótkim spotkaniem wnioskodawcy z Komisją Ekonomiczną. Dlatego nie jest zaskoczeniem fakt, że opublikowany 30 czerwca b.r. projekt ustawy nowelizującej Ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zawiera przepisy ograniczające swobodę wnioskodawców w kształtowaniu przebiegu niezwykle istotnego etapu postępowania refundacyjnego, tj. negocjacji cenowych. Powstaje jednak wątpliwość, czy te zmiany, niewątpliwie służące usprawnieniu i skróceniu procedury ubiegania się o refundację leku, nie ograniczają zbyt radykalnie praw wnioskodawców w postępowaniach refundacyjnych?
Pytanie jest tym bardziej zasadne, że jednym z celów, którym miało służyć wprowadzenie do polskiego porządku prawnego nowej ustawy o refundacji leków, była większa przejrzystość procesu refundacyjnego i bardziej obiektywne (a mniej arbitralne) zasady ustalania cen na refundowane produkty. Dlatego idea, w świetle której wnioskodawca miał negocjować warunki refundacji z komisją, złożoną z przedstawicieli organu i płatnika publicznego, była i jest jak najbardziej słuszna, pod warunkiem jednak, że „negocjacje” cenowe faktycznie są negocjacjami, tzn. dyskusją dwóch równorzędnych stron, które wychodząc od swoich stanowisk szukają wspólnie kompromisu. Jednakże już po wejściu Ustawy o refundacji w życie utarła się praktyka, zgodnie z którą negocjacje cenowe służą jedynie nakłonieniu wnioskodawcy do obniżenia swoich oczekiwań co do ceny i warunków refundacji danego produktu, a o tym, czy te obniżone oczekiwania mogą być spełnione, można się przekonać dopiero po otrzymaniu wydanej na niejawnym posiedzeniu uchwały Komisji Ekonomicznej. A nawet dopiero wówczas, gdy sprawie (już po etapie uchwały Komisji Ekonomicznej) przyjrzy się minister zdrowia. Z tego powodu w większości przypadków musi się odbyć więcej niż jedno spotkanie wnioskodawcy z Komisją Ekonomiczną: pierwsze negocjacje kończą się ustaleniem stanowiska wnioskodawcy, następnie Komisja ogłasza swoje stanowisko, wówczas wnioskodawca może znów zaproponować obniżenie wnioskowanej ceny i poprosić o kolejne spotkanie z Komisją, Komisja ponownie wydaje uchwałę, wnioskodawca prosi o spotkanie z ministrem zdrowia, aby móc przedyskutować warunki refundacji bezpośrednio z organem, itd.
Ten proces, zazwyczaj wymagający kilku rund negocjacji, bardzo mocno się zmieni, jeżeli nowelizacja Ustawy o refundacji dojdzie do skutku. Projekt nowelizacji przewiduje bowiem m.in.:
- że wyłączne prawo do prowadzenia negocjacji będzie przysługiwało Komisji Ekonomicznej; a minister zdrowia będzie mógł spotkać się z wnioskodawcą jedynie wyjątkowo, w szczególnych przypadkach;
- że po podjęciu uchwały przez Komisję Ekonomiczną wnioskodawcy nie będzie już przysługiwało prawo modyfikacji wniosku o refundację, w tym w zakresie wnioskowanej ceny zbytu netto oraz instrumentu dzielenia ryzyka;
- że niedopuszczalne będzie zawieszenie postępowania refundacyjnego na wniosek strony, na podstawie przepisów Kodeksu postępowania refundacyjnego;
- że negocjacje cenowe będą odbywały się w maksymalnie 3 turach – przy czym nie wiadomo, czemu miałaby służyć 2 czy 3 tura negocjacji, skoro wnioskodawcy nie będzie wolno zmienić treści wniosku po uchwale Komisji Ekonomicznej.
Wszystkie powyższe zmiany niewątpliwie przysłużą się lepszej efektywności i szybkości procesu refundacyjnego, ale czy przy okazji nie ograniczają nadmiernie praw strony i nie naruszają zasad postępowania administracyjnego? Strona powinna mieć zapewniony czynny udział w każdym stadium postępowania, a w postępowaniu wnioskowym – powinna mieć możliwość dysponowania treścią swojego wniosku przynajmniej do czasu wydania pierwszej decyzji, kończącej postępowanie w pierwszej instancji. Organ z kolei obowiązany jest do podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Oczywiście w interesie społecznym leży nieprzedłużanie postępowań refundacyjnych ponad miarę, ale sprzeczne z tym interesem nie jest również przedwczesne zamykanie tych postępowań? Zwłaszcza, jeżeli oznaczać ono będzie wydawanie decyzji negatywnych tam, gdzie kolejna runda negocjacji lub spotkanie wnioskodawcy z ministrem zdrowia mogłoby doprowadzić do osiągnięcia porozumienia i zakończenia postępowania pozytywną decyzją.
Adwokat Katarzyna Czyżewska
