Od dłuższego czasu toczy się dyskusja na temat konieczności centralizacji systemu oceny technologii medycznych (czyli HTA) na poziomie europejskim. Argumenty przedstawiane za takim rozwiązaniem odnoszą się w dużej mierze do funkcjonującego przecież na poziomie europejskim systemu rejestracji produktów leczniczych, który jest obecnie w przeważającej części zdominowany przez rejestrację centralną realizowaną przez Europejską Agencję Leków (EMA). Rozwiązanie takie znacząco zmniejszyło czas i koszty wprowadzania na rynek nowych leków i stanowi niewątpliwą korzyść dla wszystkich interesariuszy rynku farmaceutycznego w Europie. Dlaczego zatem nie wprowadzić podobnego systemu również w obszarze HTA poprzez stworzenie Europejskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych?
Obecnie działający system oceny technologii medycznych na terenie Unii Europejskiej ma charakter stricte narodowy – państwa członkowskie niezależnie i samodzielnie tworzą własne ramy HTA. Należy zauważyć, że znaczenie HTA istotnie wzrosło w ostatnich latach i proces ten jest dzisiaj jedną z kluczowych „barier wejścia” na rynek dla nowych leków. Oznacza to, że firmy farmaceutyczne zmuszone są do tworzenia skomplikowanej dokumentacji wymaganej do oceny ich technologii dla każdej narodowej agencji HTA oddzielnie. To z kolei prowadzi do istotnych opóźnień w dostępnie do nowoczesnych leków pomiędzy krajami UE, a ponadto generuje bardzo istotne koszty, które są nie do końca uzasadnione.
Wydawać by się mogło, że w takiej sytuacji droga do Europejskiej Agencji HTA powinna być oczywista i nieskomplikowana. Pamiętajmy jednak, że ocena technologii medycznych do proces, który dla uproszczenia można podzielić na dwie części: ocena skuteczności klinicznej oraz ocena kosztowej efektywności (opłacalności). Pierwszy z elementów służy weryfikacji skuteczności (i bezpieczeństwa) danej technologii w porównaniu z dotychczas stosowanymi technologiami w określonej grupie chorych. Drugi element to z kolei próba oszacowania opłacalności stosowania nowej technologii w porównaniu do technologii dotychczas stosowanych, w oparciu o specyficzną wycenę dodatkowych korzyści zdrowotnych, jakie oferuje nowa technologia. O ile pierwszy z elementów można uznać za w miarę uniwersalny i niezależny od uwarunkowań narodowych, to część ekonomiczna ma charakter zdecydowanie bardziej narodowy, co wynika z istotnych różnic w poziomie rozwoju pomiędzy krajami UE, a także różnorodności systemów ochrony zdrowia i modeli ich finansowania.
Dlatego też w toku debaty na temat konieczności harmonizacji i centralizacji HTA w Europie pojawiło się przekonanie, że na obecnym etapie możliwe będzie wyłącznie dążenie do stworzenia jednolitej oceny skuteczności klinicznej, podczas gdy ocena ekonomiczna pozostanie w gestii agencji narodowych. W ostatnich miesiącach Komisja Europejska ogłosiła powstanie „Sieci HTA”, która ma stanowić bardziej zaawansowaną formę współpracy pomiędzy narodowymi agencjami HTA. Domniemanym celem tych działań będzie zapewne ustanowienie zasad dla europejskiej oceny technologii w obrębie skuteczności klinicznej. Co więcej, w ramach istniejącej od kilku lat współpracy pomiędzy narodowymi agencjami HTA – EUnetHTA – realizowany jest obecnie projekt współpracy merytorycznej z Europejską Agencją Leków (EMA). Celem jest doprowadzenie do ustanowienia formalnej roli agencji HTA jako doradcy EMA na wczesnym etapie procesu rejestracji leków w Europie.
Tworzy się zatem powoli nowy system, w ramach którego rola i kompetencje narodowych agencji HTA będą zawężane, podczas gdy istotna część oceny HTA będzie realizowana na poziomie europejskim. Czy coś się zmieni dla pacjentów? Niekoniecznie, wszak narodowe agencje HTA wciąż będą decydować, czy innowacja się państwu opłaca.
