W wyniku wstąpienia Polski do Unii Europejskiej w 2004 roku nastąpiło przyłączenie polskiego rynku farmaceutycznego do rynku wewnętrznego Wspólnoty Państw Europejskich. Otrzymaliśmy możliwość korzystania z wspólnotowych procedur wprowadzania leków na rynki w tym procedurę importu równoległego.
Rozwój importu równoległego zależy od rozumienia jego mechanizmów, regulacji narodowych, umiejętności korzystania z tego co dobre. Aby dany lek mógł wejść w procedurę importu równoległego musi spełniać warunek tzw. istotnego podobieństwa do produktu leczniczego obecnego w kraju eksportu i importu oraz co oczywiste być dopuszczonym do obrotu w europejskim kraju wywozu i europejskim kraju przywozu.
Oba kraje muszą być członkami Unii europejskiej lub EOG / Norwegia , Lichtenstein, Islandia/.
Czynnikiem napędzającym omawianą procedurę jest różnica cenowa w kraju eksportu i kraju importu. Leki jak woda płyną z góry do dołu czyli z państw gdzie są tańsze do państw gdzie są droższe. Cena leku nie jest pochodną kosztów produkcji ani popytu czy podaży. Jeden lek może mieć np.: 8 cen w ramach Unii Europejskiej. Cena leku zależy między innymi od warunków negocjacji z płatnikiem, wielkości szacowanej docelowej grupy pacjentów, zamożności społeczeństwa, przekroju demograficznego, istnienia konkurencji w danej grupie terapeutycznej, czynników kulturowych i prawnych, systemów refundacji, stopnia inflacji i różnic walutowych dla strefy poza euro. Niezwykle ważna dla firm farmaceutycznych jest kolejności wprowadzania leku do refundacji w poszczególnych krajach Europy. Firmy farmaceutyczne pilnują, się aby ceny leków w państwach ustalających ich wysokość na podstawie systemu referencyjno-porównawczego nie zostały obniżone przez wcześniejsze wprowadzenie leku o niższej cenie w kraju odniesienia.
To jest także przyczyną opóźnienia wniosku refundacyjnego składanego przez firmę farmaceutyczną w Polsce na mocy regulacji obowiązującej ustawy refundacyjnej.
Każdy kraj Unii Europejskiej spotyka się z importem równoległym raz jako eksporter innym razem jako importer. Wszystko idzie spokojnie do momentu gdy zaczyna brakować leków istotnych w leczeniu chorób przewlekłych i tych najbardziej poważnych ratujących życie i zdrowie ludzkie. Wtedy zaczynają się niesnaski. Jedni drugim patrzą podejrzliwie na ręce. W Polsce zaczęto kombinować, jak zabić import równoległy, a nie jak z niego wycisnąć największe korzyści dla kraju.
Co popsuto:
Wprowadzenie zmian w systemie refundacji leków od 1 stycznia 2012 roku w związku
z wejściem ustawy o refundacji leków niemal całkowicie wyeliminowało z rynku refundowane produkty z importu równoległego, a co za tym idzie zwiększyło wydatki płatnika na refundację leków.
Funkcjonująca do 2012 roku tzw. refundacja ułomna pozwalała farmaceucie wydać jako zamiennik produkt leczniczy z importu równoległego, jeśli jego cena nie była wyższa od ceny produktu referencyjnego.
Pod rządami ustawy refundacyjnej taka substytucja nie jest niestety możliwa. Produkty importowane równolegle zostały przez ustawę refundacyjną zrównane z produktami generycznymi i określone wspólnym terminem "odpowiednika". Powyższe kryteria są niezgodne z logiką, ponieważ produkty z importu równoległego nie są "odpowiednikami", ale takimi samymi produktami, tyle że zakupionymi w innym kraju UE.
Co trzeba zrobić:
Należałoby podjąć działania w kierunku wprowadzenia na wykazy refundacyjne leków z importu równoległego w cenach nie wyższych od cen leków wprowadzanych do obrotu przez podmioty odpowiedzialne. Importerzy równolegli będą wówczas, w ramach walki konkurencyjnej, obniżać ceny swoich produktów w trybie wniosku o obniżenie ceny - istnieje już uproszczona i szybka procedura.
Drugim kierunkiem działania powinno być wprowadzenie mechanizmów zachęcających apteki do wydawania leków z importu równoległego, podobnych do usankcjonowanej już substytucji generycznej.
Obecnie ustawa refundacyjna nie przewiduje takich możliwości, a wręcz zniechęca do nich w wyniku zastosowania mechanizmu podstawy wyliczania marży detalicznej od podstawy limitu.
Co zrobiono:
Wejście w życie tzw. ustawy anty-eksportowej od 12 lipca 2015 roku doprowadziło do całkowitego zahamowania legalnego eksportu równoległego leków objętych wykazem zagrożenia dostępności.
Rośnie szara strefa odsprzedaży fikcyjnej leków z aptek do teoretycznych ZOZ-ów otwieranych na trzy miesiące.
W konsekwencji cel jaki miała osiągnąć ustawa delegalizująca odsprzedaż leków z apteki do hurtowni nie został zrealizowany, to znaczy nie poprawił się dostęp pacjentów do leków.
Nadal brakuje wielu leków.
Prawdopodobnie wywozimy leki z Polski za ponad miliard złotych rocznie. Przywozimy niewiele ponad 1/5 kwot wywożonych, bo brak zachęt regulacyjnych.
Może warto by było o tym porozmawiać.
W konsekwencji cel jaki miała osiągnąć ustawa delegalizująca odsprzedaż leków z apteki do hurtowni nie został zrealizowany, to znaczy nie poprawił się dostęp pacjentów do leków.
Nadal brakuje wielu leków.
Dr n. farm. Leszek Borkowski
