Pojawiają się komunikaty o obserwowanych wadach wrodzonych u dzieci rodzących się ze związków, gdzie jedno z partnerów przyjmowało lek dotychczas uznawany za w miarę bezpieczny.
Żadne z badań przedklinicznych nie daje 100% pewności nie ujawnienia się w praktyce klinicznej efektów teratogennych produktu leczniczego.
Zalecenia EMA w stosunku do leków mających potwierdzone teratogenne działania niepożądane:
1/ Leków takich nie można przyjmować podczas ciąży, chyba, że nie jest możliwy inny rodzaj terapii.
2/ Leków takich nie można stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują lub odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji.
Kobiety: pacjentki lub partnerki pacjentów będące w wieku rozrodczym powinny stosować jednocześnie dwie skuteczne metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia, leczeniem i przez okres do 9 tygodni licząc od dnia zakończenia leczenia lekiem teratogennym.
3/ Leków takich nie można stosować u kobiet w wieku rozrodczym przed otrzymaniem ujemnego wyniku testu ciążowego.
4/ Zalecane jest wykonanie dwóch testów ciążowych z surowicy lub z moczu o czułości 25mj.m./ml.
Test drugi powinien być wykonany w terminie 8-10 dni po pierwszym teście i bezpośrednio przed podaniem leku podejrzewanego o działania teratogenne.
Omawiane testy ciążowe należy powtórzyć po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją.
5/ Pacjenci oraz ich partnerzy seksualni winni potwierdzić lekarzowi i farmaceucie / opieka farmaceutyczna / iż rozumieją problem ryzyka działań teratogennych leku , zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko, konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem, jeżeli jest podejrzenie ciąży.
6/ Seksualnie aktywni mężczyźni, w tym także po wazektomii, powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
7/ Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia lub w ciągu 90 dni po zaprzestaniu stosowania leku teratogennego.
8/ Pacjenci obojga płci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia oraz do 90 dni po zaprzestaniu leczenia lekami teratogennymi.
Dr n farm. Leszek Borkowski
