Podejmując jakąkolwiek decyzję w sprawie produktów leczniczych należy dokonać wnikliwej oceny sytuacji wynikającej z najnowszej wiedzy, właściwego kontekstu prawnego oraz interesu beneficjenta decyzji czyli pacjenta.
Takie wyważenie jest niezbędne także do wykazania wysokiej rangi słów ministra zdrowia.
Ponadto każda taka decyzja wymaga potwierdzenia w formie pisemnej (zarządzenia) w celu wprowadzenia jej do systemów informatycznych funkcjonujących w ZOZ-ach a przede wszystkim aptekach. Unikamy wtedy nieporozumień, niedomówień itd.
Oto przykład budzący wątpliwości.
Mamy na rynku dwa leki zawierające identyczny składnik aktywny octan uliprystalu.
Uczymy studentów na uniwersytetach medycznych, że przy różnych dawkach leku możliwy jest różny status jego dostępności ale przy zachowaniu zasady, że najniższa dawka jest dostępna bez recepty a najwyższa na receptę.
Bywa odwrotnie :
- Esmya: 5 mg octanu uliprystalu na receptę
- ellaOne: 30 mg octanu uliprystalu bez recepty
Różne są też w tym przypadku wskazania dla identycznej substancji czynnej uzależnione od jej dawki:
- Esmya: wskazania w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy
- ellaOne: wskazania do stosowania w antykoncepcji w przypadkach nagłych w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego
Niestety identyczne są ryzyka stosowania :
- Esmya: nie zaleca się jej stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami nerek i wątroby
- ellaOne: nie zaleca się stosowania przy ciężkich zaburzeniach wątroby
- Esmya: powinna być przepisywana wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy
- ellaOne: nie zaleca się wielokrotnego stosowania w tym samym cyklu miesiączkowym
Możliwość wpływu innych leków na działanie Esmya i ellaOne.
Oba leki są wydzielane do mleka matki, a nie badano ich wpływu na noworodki i niemowlęta.
Komisja Europejska wydając decyzje o dopuszczeniu do obrotu w procedurze centralnej ellaOne na terenie Unii Europejskiej nie obligowała Polski w żaden sposób do ustalenia zasad sprzedaży na receptę czy bez recepty.
Wiele leków dostępnych w Polsce np. na receptę, w innych krajach Wspólnoty Europejskiej można kupić bez recepty czyli w trybie OTC bowiem minister zdrowia każdego kraju członkowskiego Unii Europejskiej prowadzi własną, suwerenna politykę lekową. Sam decyduje o dostępności i refundacji produktu leczniczego.
To wielki przywilej i ogromna odpowiedzialność. Ponawiam apel o rozwagę w każdej z tych samodzielnych decyzji.
