Raport omawia leki biologiczne oraz kontynuuje dyskusję naukową nad substytucją tychże produktów leczniczych w aspekcie bezpieczeństwa pacjentów.
Przytaczane, zakończone badania wieloośrodkowe w Unii Europejskiej na kilkutysięcznej populacji pediatrycznej i dorosłej pozwalają na mocne wsparcie koncepcji resortu zdrowia zwiększania dostępności do najnowocześniejszego leczenia dla polskich pacjentów.
Wiemy, że idzie to powoli ale idzie.
Wysoki koszt leczenia biologicznego jest faktem z którym zmagają się wszyscy na świecie.
Bardzo bogate kraje dają szeroki dostęp do leków biologicznych, średniacy starają się utrzymać w peletonie a mniej zamożni ledwo dyszą finansowo a też chcą leczyć.
Kapitalnym rozwiązaniem dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej okazała się oferta nowoczesnego przemysłu polegająca na oferowaniu leków biologicznych biopodobnych za znacznie niższą cenę, po wygaśnięciu ochrony patentowej na leki biologiczne referencyjne.
Wywołało to w roku 2004 czyli 13 lat temu wiele zażartych dyskusji.
Dzisiaj można już powiedzieć, ze wiele obaw przeciwko biopodobnym z pozycji dynamicznego rozwoju nauki okazało się nieuzasadnionych.
Koronnym argumentem była immunogenność. Dzisiaj wiemy ,że dotyka ona wiele leków nie tylko leków biologicznych biopodobnych. Zwykła sertralina stosowana w psychiatrii może inicjować powstawanie przeciwciał, podobnie jak depakina stosowana jako lek przeciwpadaczkowy.
Badania europejskie reakcji krzyżowej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit po zastosowaniu leku biologicznego biopodobnego infliksymabu oraz u pacjentów uprzednio leczonych lekiem biologicznym referencyjnym infliksymabem wykazały podobną immunogenność obu leków.
Kolejnym roszczeniem przeciw biosimilar było rygorystyczne przestrzeganie stosowania w terapii wyłącznie jednego leku.
Analiza 58 badań na łącznej liczbie ok. 12 tyś pacjentów w zamiennym stosowaniu hormonów wzrostu, erytropoetyny, G-CSF, inhibitora kachektyny wykazała , że nie wpłynęło to na bezpieczeństwo terapii, nie odnotowano działań niepożądanych związanych ze zmianą leku.
Analiza bazy EudraVigilance potwierdza brak zgłoszeń - brak raportów działań niepożądanych związanych ze zmianą leku biologicznego referencyjnego na biopodobny.
W Polsce przeprowadzone zostało badanie zamiany leku biologicznego referencyjnego infliksymabu na infliksymab biopodobny u pacjentów pediatrycznych leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Stwierdzono brak obserwowanych działań niepożądanych związanych ze zmianą leku i przy obu lekach utrzymano remisję 80% u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz 100% utrzymanie remisji u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
W Polsce ludzki rekombinowany hormon wzrosty GH, przeznaczony do leczenia dzieci, kupowany jest do programów lekowych centralnie. Raz pacjenci otrzymywali lek biologiczny referencyjny a inny razem biopodobny.
Mimo wielu obaw środowiska bo zmiana dotyczyła kilku tysięcy dzieci nie wykazano gorszych efektów terapeutycznych ani działań niepożądanych przypisanych tej zamianie.
Dzięki uzyskanym oszczędnością z tytułu stosowania tańszych leków biologicznych biopodobnych można było w Polsce włączyć do leczenia GH więcej dzieci oraz wprowadzić do programów lekowych dwa nowe wskazania.
Cieszę się , że organizacje pacjentów zrozumiały bezsens walki z lekami biologicznymi biopodobnymi. Wspieranie leczenia tylko lekami biologicznmi referencyjnymi wyłącznie garstki wybrańców, mających szczęście w zakwalifikowaniu się do wąskiego programu lekowego było w mojej opinii dyskusyjne.
Przed nami pacjentami stoi bardzo poważne wyzwanie aby oszczędności dla systemu uzyskane w wyniku stosowanej substytucji leków biologicznych były wyłącznie przeznaczane dla coraz większej grupy potrzebujących leczenia lekami biologicznymi.
Dr n farm. Leszek Borkowski
