Liczba uczestników badań klinicznych zawsze jest ograniczona i wyselekcjonowana do osób bez chorób współistniejących i ich aktualnie intensywnego leczenia.
Jako osoba zajmująca się zawodowo lekami patrzę na nowiutkie, świeżutkie rejestracje wzrokiem teściowej obserwującej pannę młodą lub pana młodego.
Ta nieufność bierze się z braku pewności jutra oraz zbyt małej wiedzy farmakologicznej o nowej cząsteczce.
Krytycyzm naukowy sprzyja badaniom szczegółowym tak jak ruchy antyszczepionkowe służą bezpieczeństwu szczepionek.
Uważam, że gdyby nie było takiej kontroli społecznej i tak masowego szczepienia, to niektóre działania niepożądane mogły by umknąć uwadze.
Teraz na całym świecie szczepionki przyjmują ludzie z różnymi chorobami, przyjmujący różne leki, mający różne anomalie genetyczne i metaboliczne, różnie się odżywiający.
To jest super poligon do zbierania obserwacji o działaniach niepożądanych szczepionek przeciw SARS-CoV-2.
Zawsze wysoki poziom bezpieczeństwa wywodzi się z sytuacji oceny ryzyka.
Dzisiaj wiemy:
1/ Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC), wydał rekomendacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciw COVID-19 / 5-8 lipca 2021 / firmy Janssen przeciw COVID-19, zalecające, aby osoby, które wcześniej przebyły zespół przesiąkania włośniczek, nie były poddawane szczepieniu tym produktem. Komitet zarekomendował również dodanie epizodu zespołu przesiąkania włośniczek do druków informacyjnych jako nowego działania niepożądanego szczepionki.
Zespół przesiąkania włośniczek jest ciężką chorobą ogólnoustrojową związaną ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych, charakteryzującą się epizodami niedociśnienia, obrzękiem i hipowolemią. Epizod zespołu przesiąkania włośniczek w wywiadzie jest przeciwskazaniem do szczepienia preparatem COVID-19 Vaccine Janssen. Osoby zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19 firmy Janssen powinny natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli w ciągu kilku dni po szczepieniu wystąpią u nich gwałtowne obrzęki rąk i nóg lub nagły przyrost masy ciała. Objawy te są często związane z uczuciem omdlenia związanym z niskim ciśnieniem krwi.
2/ Wiemy także ,że możliwy jest związek z bardzo rzadkimi przypadkami zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia ze szczepionkami mRNA COVID-19 w bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu preparatami Comirnaty i Spikevax. W związku z tym Komitet PRAC zaleca wymienienie zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia jako nowych działań niepożądanych w drukach informacyjnych tych szczepionek wraz z ostrzeżeniem mającym na celu podniesienie świadomości wśród pracowników służby zdrowia i osób przyjmujących te szczepionki.
Rzadko występujące zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia może wystąpić bardzo rzadko wciągu 14 dni po szczepieniu po drugiej dawce u młodych dorosłych mężczyzn. Przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu jest podobny do typowego przebiegu tych schorzeń i zwykle ulega poprawie po odpoczynku lub zastosowanym leczeniu. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać uwagę na możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych oraz poinformować osoby poddawane szczepieniu, aby natychmiast zwracały się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak: duszność, gwałtowne bicie serca, które może być nieregularne, oraz ból w klatce piersiowej.
Bardzo rzadko oznacza w przypadku działania niepożądanego rzadziej niż 1 przypadek na 10 000.
3/ Kolejną informacją jest ostrzeżenie przed zespołem Guillain-Barre / GBS /dla szczepionki Vaxzevria.
GBS to zaburzenie układu odpornościowego, które powoduje zapalenie nerwów i może powodować ból, drętwienie, osłabienie mięśni i trudności w chodzeniu.
Zespół Guillain-Barre został zidentyfikowany podczas procesu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jako możliwe zdarzenie niepożądane wymagające szczególnych działań monitorowania bezpieczeństwa. Komitet PRAC ocenił wszystkie dostępne dowody, w tym przypadki zgłoszone do europejskiej bazy danych dotyczących podejrzewanych działań niepożądanych (EudraVigilance) oraz dane z literatury naukowej, ale na tym etapie dostępne dane nie potwierdzają ani nie wykluczają możliwego związku ze szczepionką.
Aktualne nazwy szczepionek przeciw SARS-CoV-2
Szczepionka mRNA Pfizer.BionTech Comirnaty
Szczepionka mRNA Moderna to Spikevax.
Szczepionka wektorowa AstraZeneca to Vaxzervia.
Szczepionka wektorowa Janssen to COVID-19 Vaccine Janssen
Dr nauk farm Leszek Borkowski
