FOT. WOJCIECH OLKUSNIK / AGENCJA GAZETAEuropejska Agencja Leków/European Medicines Agency - EMA /wydała komunikatem EMA/688187/2015 z 18 grudnia 2015 r. nowe zalecenia dla lekarzy i pacjentów odnośnie ryzyka związanego z immunosupresyjnym działaniem produktu leczniczego Fingolimod, stosowanego w leczeniu u dorosłych, nawracającego stwardnienia rozsianego z okresami bezobjawowymi i objawowymi.
Substancja czynna leku Gilenya, fingolimod hamuje czynność układu odpornościowego, w szcególności limfocytów T i dlatego może powodować ciężkie działania niepożądane. Ponieważ limfocyty T biorą udział w zwalczaniu chorób i infekcji, pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Gilenya mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane, między innymi na takie jak choroby PML i BCC.
PML - progressive multifocal leukoencephalopathy - postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa jest rzadką infekcją mózgu wywołaną wirusem Johna Cunninghama-JC. PML jest podobna objawami do stwardnienia rozsianego i powoduje ciężkie upośledzenie lub śmierć.
BCC - basal cell carcinoma - rak podstawnokomórkowy jest wolno rozwijającym się nowotworem skóry, który prawie nigdy nie przenosi się na inne partie ciała, ani nie stanowi zagrożenia życia, może jedynie prowadzić do deformacji, o ile leczenie nie zostanie szybko podjęte.
Pomimo, że do tej pory zgłoszono trzy potwierdzone przypadki PML u pacjentów leczonych Gilenyą a nie leczonych wcześniej natalizumabem oraz 151 przypadków raka podstawnokomórkowego po leczeniu Gilenyą na całym świecie, EMA zaleca:
- przed rozpoczęciem leczenia Gilenyą wykonanie skanu wyjściowego MRI jako punktu odniesienia. Kolejne badania obrazowe wymagają obserwacji zmian sugerujących PML. Negatywne badanie na obecność przeciwciał na wirusa JC nie wyklucza późniejszego nim zakażenia;
- wystąpienie na skórze przed lub w trakcie leczenia guzków, plam, otwartych wrzodów, których stan nie poprawia się tygodniami wymaga konsultacji dermatologicznej w kierunku BCC;
- obie choroby PML i BCC wykluczają kontynuację lub rozpoczęcie leczenia SM przy pomocy produktu leczniczego Gilenya.
