Teoretycznie zasady obowiązujące w okresie przejściowym są jasne: zgodnie z art. 8 ustawy z 17 sierpnia b.r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, do postępowań o refundację wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy nowelizującej, stosuje się przepisy dotychczasowe. Wyjątkiem są tu jedynie przepisy art. 11 Ustawy o refundacji (dotyczący objęcia lub odmowy objęcia produktu refundacją oraz treści decyzji o refundacji), a także art. 31a ust. 3a ustawy, zgodnie z którym do postępowań o refundację nie stosuje się art. 98 kpa (o zawieszaniu postępowań administracyjnych na wniosek strony). W praktyce jednak część nowych przepisów jest już stosowanych do postępowań wszczętych przed wejściem DNUR w życie, podczas, gdy stosowanie innych jest odroczone.
Przykładem zmian w ustawie o refundacji, które są obecnie stosowane w praktyce nawet w odniesieniu do postępowań wszczętych jeszcze przed 1 listopada b.r., są przepisy zmieniające zasady prowadzenia negocjacji cenowych i funkcjonowania Komisji Ekonomicznej. Już teraz wnioskodawcy są proszeni o ograniczenie składów zespołów negocjacyjnych do trzech osób; Komisja Ekonomiczna także prowadzi negocjacje w takich, okrojonych składach. Ponadto, jak się wydaje, również zasada, w myśl której pisma wydane w toku postępowania refundacyjnego uznaje się za doręczone z chwilą ich podpisania i umieszczenia w skrzynce odbiorcy w systemie SOLR, ma obecnie zastosowanie do wszystkich postępowań, niezależnie od tego, kiedy zostały wszczęte. Wnioskodawcy w postępowaniach refundacyjnych zgłaszają bowiem, że z dniem 1 listopada b.r. utracili w systemie SOLR możliwość potwierdzania odbioru pism umieszczonych w ich skrzynkach odbiorczych, co sugeruje, że uznaje się je za doręczone już z chwilą ich umieszczenia w systemie. Jest to o tyle zaskakujące, że są to przepisy proceduralne, regulujące prowadzenie postępowań refundacyjnych, a więc powinny być objęte opisaną powyżej normą z przepisów przejściowych DNUR, w myśl której postępowania wszczęte przed wejścia nowelizacji Ustaw o refundacji w życie toczą się zgodnie z przepisami dotychczasowymi.
Z drugiej strony, mamy przykłady nowych regulacji, które powinny już obowiązywać, a jednak – zdaniem Ministerstwa – ich stosowanie w praktyce jest odroczone. Mowa tu chociażby o nowym artykule 6 ust. 2a ustawy, zgodnie z którym kwota odpłatności przez pacjenta za refundowany lek ulega obniżeniu o 10 lub 15%, w przypadku, gdy lek jest wytwarzany w Polsce, ewentualnie także z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce. Przepis ten wszedł w życie dokładnie 1 listopada b.r., nie można też uznać go za przepis proceduralny, regulujący prowadzenie postępowań refundacyjnych (a więc nie dotyczy go zasada, zgodnie z którą do postępowań wszczętych przed 1 listopada b.r. stosujemy dotychczasowe przepisy). Niemniej, obwieszczenie refundacyjne, które obowiązuje od 1 listopada, nie przewiduje obniżenia kwot dopłat pacjentów do leków wytwarzanych w Polsce. Powód? Otóż, zdaniem Ministerstwa Zdrowia, nie sposób ustalić, które leki są wytwarzane w Polsce, zanim nie przejdą procedury objęcia ich refundacją z przyznaniem preferencji z tytułu wytwarzania w Polsce, o której mowa w art. 13a ustawy; i co więcej, nie można uzupełnić wniosków złożonych w już trwających postępowaniach o deklarację wytwarzania leku w Polsce. To oznacza, że dopłaty pacjentów zostaną obniżone najwcześniej za kilka miesięcy, kiedy mogą zakończyć się postępowania refundacyjne wszczęte już po wejściu DNUR w życie.
Chaos wokół stosowania przepisów nowelizacji Ustawy o refundacji w okresie przejściowym pogłębia fakt, że do dzisiaj nie wydano kompleksowej interpretacji przepisów DNUR, na przykład w formie pytań i odpowiedzi, o co wnosiły firmy farmaceutyczne; dotychczas wydano jedynie dwa komunikaty dotyczące dwóch, wybranych zagadnień, które w dodatku nie dają odpowiedzi na wszystkie nurtujące wnioskodawców pytania. Przykładowo, komunikat z 16 listopada b.r., dotyczący wcześniej wydanych decyzji o objęciu refundacją zawierających załącznik w postaci opisu programu lekowego, wskazuje, że „wszystkie opisy programu lekowego stanowiące załącznik do wydanych dotychczas decyzji o objęciu refundacją będą jedynie treścią obwieszczenia, a co za tym idzie zmiana opisu programu lekowego nie wymaga zgody wnioskodawcy, o której mowa w art. 155 Kodeksu postępowania administracyjnego. W konsekwencji nie będą one już załącznikiem do decyzji administracyjnej o objęciu refundacją”. Nadal jednak nie wiadomo, w jakim trybie i na jakiej podstawie prawnej decyzje administracyjne, które dotychczas zawierały ten załącznik, przestaną w tym zakresie obowiązywać. Co zatem powinni zrobić wnioskodawcy, jeżeli okaże się, że dotyczący ich produktu program lekowy został zmieniony pomimo, że opis programu nadal jest zawarty w treści decyzji o refundacji? Nie wiadomo.
Autor: adwokat Katarzyna Czyżewska
