Podmiot odpowiedzialny wymieniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu odpowiada za produkt leczniczy i jego bezpieczne stosowanie. W uzasadnionych przypadkach państwo może przejąć całkowitą lub częściową odpowiedzialność za przyjęcie nakazanego lub zalecanego leku.
Każdy produkt leczniczy wykazuje działania niepożądane. Są one poznane lub nie. Działania niepożądane występują o różnym nasileniu i częstości.
Szczepionki przeciwko SARS-COV-2, tak samo jak inne produkty lecznicze, mają udowodnione działania niepożądane, opisane w ChPL. Generalnie wiemy, że działania niepożądane zależą od bardzo wielu czynników, między innymi od:
- Substancji czynnej w leku.
- Leku oraz mariażu z kolejnym lekiem stosowanym w chorobie współistniejącej.
- Interakcji leku z lekiem stosowany samodzielnie przez pacjenta.
- Substancji pomocniczej w przyjmowanym leku.
- Rodzaju zanieczyszczeń obecnych w leku.
- Organizmu pacjent.
- Płci pacjenta.
- Sposobu przygotowania leku tuż przed podaniem pacjentowi.
- Stosowanego stężenia substancji aktywnej.
- Rodzaju przyczyny /rodzaj choroby/ podawania danego leku.
- Czasu podawania leku dotyczy to szczególnie różnych iniekcji.
- Miejsca podawania leku.
- Kolejności podawania kilku leków w terapii wielolekowej.
- Stosowanych samowolnie suplementów diety przez pacjenta.
- Pozycji pacjenta przyjmującego lek /leżący lub pionizowany/.
- Premedykacji przed podaniem leku zasadniczego.
Każda terapia obarczona jest ryzykiem i nie ma żadnych gwarancji sukcesu ale nie ma także gwarancji porażek bo terapia jest sumą statystycznej oceny wieloletnich obserwacji naukowych. Poniżej zaprezentowano przykładowe ryzyka każdej terapii:
- Ryzykiem jest przyjmowanie każdego leku.
- Ryzykiem jest nieprzestrzeganie zaleceń lekarza.
- Ryzykiem jest podawanie leku poza wskazaniami.
- Ryzykiem jest brak skuteczności leku.
- Ryzykiem jest zaniechanie leczenia.
- Ryzykiem jest zbyt późne podanie leku.
- Ryzykiem jest postęp choroby.
Dzięki poparciu ze strony Komisji Europejskiej w jedenastu państwach członkowskich UE powołano systemy odszkodowań bez ustalania winy, które przewidują odszkodowanie z tytułu stosowania szczepionek. Tymi krajami są: Austria, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Luksemburg, Niemcy, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy. Wszystkie istniejące systemy uwzględniają zgon, urazy i niepełnosprawność, przy czym system włoski obejmuje jedynie urazy lub niepełnosprawność, które mają trwały skutek dla zdrowia fizycznego. Systemy w Czechach, Danii, Finlandii, Szwecji, Francji i Luksemburgu stosują również odszkodowanie za ból i cierpienie oraz dodatkowe straty wynikające z urazu, przy czym odszkodowanie to może zostać obniżone w zależności od otrzymywanych świadczeń ustawowych.
W większości istniejących systemów stosuje się progi de minimis i progi maksymalne odszkodowania, których szczegóły różnią się w znacznym stopniu w zależności od systemu. Jedynymi systemami, które wydają się nie stosować progu minimalnego, są systemy włoski i luksemburski, zaś jedynymi, które wydają się nie stosować progu maksymalnego są systemy czeski, francuski, węgierski i luksemburski. W pozostałych przypadkach progi de minimis są ustalane jako określona wartość (np. Dania dopuszcza jedynie roszczenia o wartości powyżej 3000 koron duńskich (470 dolarów amerykańskich)), w oparciu o rozległość urazu (np. Austria wypłaca odszkodowanie jedynie za uraz skutkujący „ciężkim uszkodzeniem ciała” lub „stałymi konsekwencjami”, a Finlandia tylko taki skutkujący utratą zdolności funkcjonowania na 14 dni) lub rodzaj szczepienia (np. Francja stosuje próg minimalny tylko dla szkód wynikających ze szczepień nieobowiązkowych). Górne progi mogą być powiązane z poziomem zabezpieczenia społecznego/emerytalnego (np. Austria, Niemcy) lub ustalone jako określone wartości pieniężne na osobę i/lub dla całego systemu (np. w systemie fińskim są to 4 miliony euro na osobę oraz 30 milionów euro rocznie dla całego systemu; w Danii podobnie stosuje się górne progi o konkretnej wartości na osobę i dla systemu).
Z wyjątkiem Austrii, Niemiec i Szwecji wszystkie istniejące systemy opierają odszkodowanie na ocenie indywidualnych przypadków. W Austrii stosuje się taryfę stawek do dodatku opiekuńczego, ale pozostałe formy odszkodowania również opierają się na indywidualnej ocenie. W Niemczech stosuje się „program ryczałtowy” uwzględniający wiele czynników, ale przede wszystkim oparty o ocenę danego urazu. System szwedzki opiera się zarówno na indywidualnej ocenie, jak i taryfie stawek.
Z wyjątkiem systemów fińskiego i szwedzkiego wszystkie systemy są obsługiwane przez organy władzy publicznej. W Finlandii i Szwecji system jest dobrowolny i jest obsługiwany przez branżę (w formie spółdzielni/stowarzyszenia). Roszczenia są rozpatrywane w procedurze niekontradyktoryjnej, na podstawie dochodzenia administracyjnego i opinii biegłych.
Z wyjątkiem systemów fińskiego i szwedzkiego wszystkie istniejące systemy odszkodowań są finansowane przez państwo. System fiński jest dobrowolny i finansowany przez firmy farmaceutyczne w postaci pobieranych od członków spółdzielni opłat zależnych od ich całkowitego rocznego obrotu ze sprzedaży. System szwedzki jest dobrowolny i finansowany przez firmy farmaceutyczne w postaci opłat na rzecz Szwedzkiego Stowarzyszenia Ubezpieczeń Farmaceutycznych, które z kolei ustanawia podmiot typu captive z opłacanych przez członków składek zależnych od ich obrotów ze sprzedaży.
Ministerstwo Zdrowia w Polsce przewiduje powołanie Funduszu Kompensacyjnego. Planuje się objęciem nim osób, które w wyniku szczepienia będą wymagały hospitalizacji przez co najmniej 14 dni. Kluczowym punktem być może będzie potwierdzony związek przyczynowy. Maksymalna kwota odszkodowania to 100 tyś zł. Wnioski rozpatrywałby Rzecznik Praw Pacjenta. Z dalszą dyskusją musimy jednak wstrzymać się do czasu ogłoszenia zasad funkcjonowania Funduszu kompensacyjnego.
Pani Annie Jurkiewicz-Winiarczyk z INFARMY serdecznie dziękuję za okazaną mi pomoc w przygotowaniu niniejszej notatki.
