Systemy zezwoleń funkcjonują w Polsce na różnych zasadach - częściowo bezpłatnie lub z opłatą jednorazową, a częściowo z opłatą roczną. Podmioty działające na rynku farmaceutycznym: wytwórcy, importerzy, hurtownie oraz apteki - wniosły opłaty jednorazowe. Apteki zapłaciły po 15 050 zł za zezwolenie na prowadzenie działalności. Warto podkreślić, że ze względu na bezpieczeństwo lekowe społeczeństwa, działalność aptek ma kluczowe znaczenie. Zmiana stanu prawnego w trakcie trwania zezwolenia oraz dodatkowe obciążenie finansowe spowoduje utrudnienie prowadzenia działalności aptek.
W uzasadnieniu projektu ustawy stwierdzono między innymi, że współfinansowanie organów nadzorujących rynek farmaceutyczny ze środków pochodzących od podmiotów nadzorowanych jest stosowane w kilku krajach Unii Europejskiej. Fragment: „Jako przykład można podać dane pochodzące ze sprawozdań finansowych irlandzkiej agencji lekowej (HPRA) lub jej brytyjskiej odpowiedniczki (MHRA).” To jest bardzo zły przykład, ponieważ wskazane podmioty nie nadzorują tylko są agencjami regulacyjnymi do spraw leków i wyrobów medycznych, czyli organem kompetentnym w Polsce jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Fragment uzasadnienia: „Z uwagi na brak możliwości alokacji wystarczających środków finansowych w ramach środków, o których mowa w art. 131c ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz pozostałych środków budżetowych, partycypowanie w kosztach związanych z nadzorem nad rynkiem farmaceutycznym podmiotów na nim funkcjonującym jest zasadniczo jedynym sposobem zapewnienia realnej i skutecznej działalności Głównego Inspektora Farmaceutycznego.” Stawianie tezy jakoby opłaty roczne miały warunkować sprawowanie nadzoru jest absurdalne i kompromitujące. Projekt wprowadzenia opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru jest nieuprawnionym haraczem.
mgr farm. Walenty Zajdel
