We wtorek 10 lipca br. odbyło się w Sali Kolumnowej przy ul. Miodowej 15 w Warszawie w uroczystej oprawie zaprezentowanie dokumentu resortu zdrowia niezwykle ważnego dla nas wszystkich.
O uroczystej oprawie stanowiło nie miejsce, ale goście - wszyscy bardzo merytoryczni oraz kompetentni urzędnicy najwyższego szczebla z kilku resortów.
Dokument Polityka Lekowa Państwa stanowi zapis kierunków wyjścia z impasu służby zdrowia w obszarze produktów leczniczych przed poddaniem go ocenie i dyskusji społeczno-środowiskowej.
Materiał został przygotowany przez zespół znakomitych fachowców i z dużą swadą zaprezentowany został przez p. Ministra Marcina Czecha.
Wszystkim matką i ojcom tego na nowo napisanego dokumentu serdecznie gratuluję.
Wyzwania są ogromne a i czasu mało.
Dyskusja winna być konkretna, szybka i efektywna.
Na gorąco - co mi się nie podoba:
Nie jestem zwolennikiem wzrostu liczby badań klinicznych I fazy w Polsce, ponieważ są to badania nieterapeutyczne.
Badanie I fazy: liczba zdrowych ochotników lub chorych z określoną niewydolnością narządową, do ok. 100 osób, trwa kilkanaście miesięcy, określa się bezpieczeństwo leku i ustala optymalne sposoby dawkowania.
Każde badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem biomedycznym na człowieku-uczestniku badania z nieznanym finałem. Jego celem nie jest służenie pacjentowi.
Badanie kliniczne nie jest sprawowaniem opieki medycznej, służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu i poprawie zdrowia.
Z badań klinicznych II, III oraz IV fazy jego uczestnicy mogą odnosić i czasami odnoszą korzyści w postaci poprawy ich stanu zdrowia.
Dlatego osobiście rozważałbym większą otwartość na badania kliniczne III i IV fazy z uchyleniem drzwi dla II fazy.
Cele w omawianym dokumencie Polityka Lekowa Państwa na lata 2018-2020 są dobrze zarysowane.
Mierniki mierzalne chyba też, poza paroma wyjątkami, np. w ocenie programów lekowych bardziej powinno się uwzględniać ich efektywność terapeutyczną niż zwykłą ilość pacjentów wpuszczanych do leczenia w tych programach.
Poprawa zgłaszalności działań niepożądanych winna iść dwoma równoległymi i równocennymi drogami poprzez MAH-a i fachowych pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich opiekunów.
Termin biorównoważność pojawiający się w materiale na miejscu biopodobny jest dobry, ale winien być już usankcjonowany w podpisanej przez p. prezydenta nowelizacji Prawa Farmaceutycznego - Zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Dałoby to spójność nomenklaturową w dokumentach państwowych.
