Poszukiwani ministrowie, poszukiwane efekty ich pracy, poszukiwany zdrowy rozsądek...
Organizacje pacjenckie walczą jak lwy o dostęp do nowoczesnych leków dających nadzieje pacjentom i ich bliskim. Niestety po wpisaniu danego produktu na listę refundacyjną lub do programu lekowego odtrąbiony zostaje sukces i na tym kończy się przeważnie głębsze zainteresowanie sprawą.
Fundacja „Razem w Chorobie” zwraca uwagę na właściwe stosowanie tych, czasami bardzo drogich leków. Domagamy się od resortu zdrowia zdecydowanego nacisku na fachowy personel w kierunku większej zgłaszalności działań niepożądanych.
Gdy będzie większa zgłaszalność to będzie równocześnie większy nacisk na obserwację pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Powinno to dotyczyć szczególnie nowych, kosztownych leków, dopiero zaczynających swoje życie terapeutyczne na listach refundacyjnych lub w programach lekowych.
Elementy analizy bezpieczeństwa produktu leczniczego muszą obejmować między innymi:
bezpieczeństwo w leczeniu długoterminowym, w leczeniu skojarzonym, przy przedawkowaniu, stosowaniu niezgodnie z przeznaczeniem, narażenia zawodowego, bezpieczeństwo grupy farmakologicznej, do której należy badana substancja.
Poza wzmożoną obserwacją pharmacovigillance konieczna jest rejestracja wyników skuteczności terapeutycznej w polskiej populacji.
Tego typu badania porejestracyjne prowadzą podmioty odpowiedzialne, ale jest niezrozumiałe, dlaczego kraj wydający miliardy na leki nie interesuje się własną oceną ich skuteczności. To dopiero grozi marnotrawstwem na gigantyczną skalę i jak sądzę tworzy zagrożenie znacznie większe niż wycieczka urzędnika państwowego do afrykańskiego buszu za nasze - podatników pieniądze.
Analiza skuteczności terapeutycznej pozwoli szerzej spojrzeć na termin podania nowego leku stosownie do etapu choroby.
Analiza skuteczności terapeutycznej powie nam też, kiedy ze względu na współistniejące choroby i współistniejące leczenie nie możemy zastosować u konkretnego pacjenta tej super nowoczesnej terapii.
Z wielkim szacunkiem odnoszę się do wyników wieloośrodkowych badań klinicznych prowadzonych przez sponsorów. Ale zachodzę w głowę jak jest możliwe, że mając takie duże pole doświadczalne w Polsce, nie prowadzi się ewidencyjnych zapisów rezultatów leczenia nowoczesnymi lekami.
Opierając się w ocenie zasadności przedłużenia refundacji na kryterium punktów końcowych badań III fazy popełniamy błąd, bo nie zawsze oceniamy skuteczność w chorobie a jedynie skuteczność w leczeniu zrekrutowanych pacjentów dobranych pod kątem oceny punktów końcowych konkretnego badania klinicznego.
Przecież gdy powoływano Agencję Technologii Medycznych to obiecywano, że wysokie opłaty za rozpatrzenie wniosku pójdą miedzy innymi na własne badania efektywności klinicznej leków stosowanych już w lecznictwie.
Ponadto jak zapisano w obowiązującej ustawie refundacyjnej w art. 33 decyzja refundacyjna może być uchylona po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości po stwierdzeniu ryzyka w stosowaniu niewspółmiernego do efektu terapeutycznego. Prawda to czy fikcja?
Kolejny ruchem pozorowanym było wprowadzenie Zarządzenia Prezesa NFZ nr 27/2012/DGL, w którym w § 2 punkcie 19 znajduje się zapis o rejestrze powikłań i działań niepożądanych występujących w trakcie realizacji programu oraz kwalifikacji i monitorowania leczenia świadczeniobiorcy w programie lekowym. Natomiast punkt 12 tego samego zapisu wymienia się potrzebę zapisania danych dotyczących monitorowania leczenia i ocenę efektów leczenia w Rejestrze.
