Obecnie w zalewie reklamowym cudownych środków, po których każdy powinien być młody, piękny i bogaty coraz częściej pojawiają się głosy krytyczne apelujące o opamiętanie się.
Dobrze, że do tych głosów dołączają organy kompetentne krajów Unii Europejskiej.
Europejska Agencja Leków/ EMA/381688/2017/ wzięła pod swoja lupę probiotyk Symbioflor 2 dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy w Niemczech w latach pięćdziesiątych ubiegłego wieku.
W owym czasie nie było suplementów diety jako wydzielonej kategorii.
Symbioflor 2 zawiera bakterie Eschericia coli, których część została zniszczona poprzez autolizę komórkową podczas gdy inne bakterie pozostały żywe.
Leki oraz suplementy diety zawierające bakterie Escherichia coli są dostępne w wielu krajach Unii Europejskiej pod różnymi nazwami.
Produkty te są zalecane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych i innych zaburzeń przewodu pokarmowego oraz regulowaniu układu odpornościowego.
W przypadku leku Symbioflor 2 / w tym jego odpowiedników / ocenę rozpoczęto 30 marca 2016 roku na wniosek agencji niemieckiej na podstawie paragrafu 31 Dyrektywy 2001/83/WE.
W następstwie analizy wyników badań klinicznych dostarczonych przez MAH-a/podmiot odpowiedzialny/podjęto decyzje w następstwie których :
1/ uznano, ze badania obserwacyjne obejmujące młodzież i dzieci powyżej 4 roku życia nie dostarczyły wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu lekiem Symbioflor 2 dzieci i osób młodocianych;
2/ wycofano ze wskazań w pozwoleniu jego stosowanie w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych;
3/ utrzymano wskazanie w dolegliwościach zespołu jelita drażliwego do czasu przedstawienia pozytywnych wyników dobrze skonstruowanego badania potwierdzającego skuteczność i bezpieczeństwo działania leku Symbioflor 2 w leczeniu różnych postaci zespołu jelita drażliwego, jako warunek utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
4/ ustalono iż uprzednio dostarczone badanie kliniczne porównujące Symbioflor 2 z placebo nie dostarczyło żadnych dowodów potwierdzających skuteczność leku Symbioflor w różnych postaciach zespołu jelita drażliwego.
Ho, ho idą ciężkie czasy dla niektórych produktów.
Dr n farm. Leszek Borkowski
