To pytanie nurtuje wielu przedsiębiorców z branży farmaceutycznej, pacjentów i lekarzy. Projekt nowelizacji został bowiem po raz pierwszy ogłoszony w czerwcu 2021 roku, następnie opublikowany w zmienionej wersji latem 2022 roku i nadal jeszcze nie trafił do Sejmu. Pytanie o to, czy w ogóle ma szansę przejść przez proces legislacyjny i stać się obowiązującym prawem jest tym bardziej zasadne, że mamy rok wyborczy – jesienią planowane są wybory do Parlamentu; a w myśl niepisanej zasady dyskontynuacji, projekty ustaw, które nie zostaną uchwalone w danej kadencji Sejmu nie będą przekazane do kontynuacji prac legislacyjnych w Sejmie po wyborach.
Jeżeli zatem DNUR (duża nowelizacja ustawy o refundacji) miałby wejść w życie w tym roku, to projekt nowelizacji powinien trafić do Sejmu jeszcze w pierwszej połowie bieżącego roku. Czy są na to szanse? Wydaje się, że tak. Nowa wersja projektu została opublikowana 20 grudnia 2022r., wraz ze stanowiskiem Ministra Zdrowia do uwag do projektu, zgłoszonych na etapie Stałego Komitetu Rady Ministrów. Z dokumentu podsumowującego stanowisko Ministra Zdrowia do uwag zgłoszonych już do nowej wersji projektu nowelizacji (13 października 2022r.) wynika, że ustawa nowelizująca miałaby wejść w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem kilku postanowień, obowiązujących od 1 czerwca 2023r., 1 lipca 2023r. lub 1 stycznia 2024r.. Tym samym, ustawa w znowelizowanym brzmieniu miałaby obowiązywać jeszcze przed tegorocznymi wakacjami.
Co się zmieniło w projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji, w porównaniu z wersją z 12 sierpnia 2022r.? Wersja ustawy z 13 października 2022r. niewiele różni się od poprzedniego projektu, niemniej, kilka różnic jest znaczących. Przede wszystkim autorzy projektu zrezygnowali z niezmiernie kontrowersyjnego pomysłu, dotyczącego wprowadzenia do polskiego prawa refundacyjnego tzw. korytarzy cenowych, czyli zasady, w myśl której cena za DDD leku refundowanego w kategorii refundacji aptecznej nie mogłaby przekraczać 150% ceny za DDD najtańszego odpowiednika (lub podstawy limitu, jeżeli jest nią również lek o tym samym składzie). W teorii rozwiązanie to miało służyć obniżeniu dopłat pacjentów do cen leków refundowanych w aptece, w praktyce prowadziłoby do wykluczenia wielu produktów z refundacji. Nie zawsze bowiem możliwe jest obniżenie ceny leku refundowanego do takiego poziomu, by zmieścić się w widełkach narzucanych przez ustawę. Odstąpienie od tej propozycji legislacyjnej stanowi niewątpliwie pozytywną zmianę, która pozwoli na utrzymanie w refundacji wielu obecnie stosowanych przez pacjentów produktów.
Zrezygnowano także z innego, także krytykowanego pomysłu, zgodnie z którym wnioskodawca dla leków refundowanych w aptekach miał mieć obowiązek dostarczania tych produktów do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną o pełnym profilu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi. Rozwiązanie to, nie dość, że trudne do pogodzenia z zasadą swobody działalności gospodarczej i zasadami uczciwej konkurencji, mogło wykluczyć praktycznie z rynku obrotu lekami refundowanymi część największych hurtowni farmaceutycznych, działających w modelu tzw. przedhurtu – czyli dostarczających leki do innych hurtowni.
Ponadto, autorzy projektu odstąpili od pomysłu wdrożenia w refundacji zasady wszystko albo nic, czyli przepisów, zgodnie z którymi obowiązkowe byłoby wystąpienie o objęcie refundacją wszystkich prezentacji danego leku, pod rygorem uchylenia decyzji o refundacji tej prezentacji, która jest już refundowana.
Te pozytywne akcenty nie zmieniają jednak ogólnej oceny projektu nowelizacji Ustawy o refundacji, w którym nadal jest wiele zmian, budzących zasadne zastrzeżenia. Tylko tytułem przykładu można wspomnieć o propozycji dodania do ustawy art. 24 ust. 6aa, zgodnie z którym osoba składająca wniosek o refundację miałaby być zobowiązana do złożenia oświadczenia, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, że dane zawarte we wniosku są zgodne z prawdą. Wprowadzenie odpowiedzialności karnej osoby podpisującej wniosek za zgodność jego treści z prawdą, w sytuacji, gdy wniosek zgodnie z ustawą zawiera informacje pochodzące z innych rynków, a więc zbierane od podmiotów trzecich, jest rozwiązaniem, które może skutecznie zniechęcić przedsiębiorców do składania wniosków o refundację.
Adwokat Katarzyna Czyżewska
Czyżewscy kancelaria adwokacka
