Zgodnie z informacją opublikowaną w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, wkrótce powinien ukazać się dawno zapowiadany projekt dużej nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. O planowanej dużej nowelizacji ustawy mówi się już od kilku lat i wygląda na to, że prace nad projektem ustawy wreszcie nabrały tempa, bowiem planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to II/III kwartał 2021 r.
Projekt nowelizacji Ustawy o refundacji nie jest jeszcze opublikowany, nie znamy więc szczegółów planowanych zmian, ale w Wykazie prac legislacyjnych rządu zawarto kilka interesujących informacji na temat rozwiązań ujętych w projekcie ustawy, które dają pewien ogląd tego, czego możemy się spodziewać po nowelizacji. Przykładowo:
• Zapowiedziano wprowadzenie do ustawy instytucji tajemnicy refundacyjnej, która miałaby chronić poufność instrumentu dzielenia ryzyka oraz dokumentacji dotyczącej postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu. W obecnym stanie prawnym zwłaszcza treść instrumentów dzielenia ryzyka jest uważana za tajemnicę przedsiębiorstwa, ale dotychczas brak było w ustawie wyraźnego przepisu, który przyznawałby tym umowom pomiędzy płatnikiem a wnioskodawcą status informacji poufnej / objętej tajemnicą.
• W projekcie nowelizacji mają się znaleźć od dawna zapowiadane przepisy zmieniające mechanizm tworzenia programów lekowych, tak, by uniezależnić możliwość dokonywania zmian w programach od zgody poszczególnych wnioskodawców. Opisy programów mają być zamieszczane wyłącznie w obwieszczeniach refundacyjnych, a nie dołączane do indywidualnych decyzji o refundacji.
• Do ustawy o refundacji ma być dodany przepis, pozwalający na przeniesienie decyzji na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki pierwotnego wnioskodawcy – jest to kolejna kwestia, która budziła dotychczas pewne problemy praktyczne.
• Nie jest również zaskoczeniem wzmianka o planowanym wydłużeniu odstępów pomiędzy kolejnymi obwieszczeniami refundacyjnymi – mają one być publikowane co 3, nie co 2 (jak obecnie) miesiące.
Przy okazji przygotowywanego projektu nowelizacji Ustawy o refundacji leków wraca również temat premiowania przedsiębiorców prowadzących działalność inwestycyjną na terenie Polski. Rozwiązania w zakresie tzw. systemu RTR miałyby służyć zwiększeniu bezpieczeństwa lekowego Polski, poprzez zachęcenie potencjalnych inwestorów do rozwijania przemysłu farmaceutycznego w Polsce.
Nie są jeszcze znane szczegóły rozwiązań legislacyjnych w tym zakresie, ale wiadomo, że zachęty, na jakie będą mogli liczyć inwestorzy, będą dotyczyły właśnie systemu refundacji. W opisie projektu nowelizacji, opublikowanym w BIP, czytamy: „Nową instytucją prawa wprowadzaną do ustawy refundacyjnej jest mechanizm, który pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej przez otrzymanie w ramach refundacji pewnych premii. Bezpieczeństwo Lekowe Polski (BLP) będzie określało zasady na jakich będą kwalifikowani do niego przedsiębiorcy oraz sposób ustalania wag i kryteriów branych pod uwagę. Proces ten będzie prowadzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach skromnych możliwości zarządzania tym procesem w systemie refundacji leków. Niemniej ze strony ministra właściwego do spraw zdrowia możliwe jest wskazanie w ramach procesu refundacyjnego dodatkowych korzyści dla przedsiębiorców zakwalifikowanych do tego programu. Przedsiębiorcy będą mogli wnioskować o zastosowanie do nich od jednego do wszystkich premii w zależności od tego jak zaawansowany jest proces produkcji leków i czy do jego wytwarzania wykorzystuje się substancję czynną produkowaną w Polsce. Na podstawie tego rankingu minister właściwy do spraw zdrowia będzie wydawał postanowienie, w którym przyzna lub odmówi objęcia rozpatrywanego wniosku o objęcie refundacją preferencyjnymi warunkami jego rozpoznania. Wprowadzone rozwiązanie zobliguje wszystkie instytucje rozpatrujące wniosek o objęcie refundacją do stosowania się, do wydanego postanowienia ministra właściwego do spraw zdrowia, na dalszych etapach jego procedowania.”.
Niewątpliwie kwestią kluczową dla przedsiębiorców potencjalnie zainteresowanych skorzystaniem z tego systemu jest to, na jakie dokładnie premie / korzyści w ramach refundacji będą mogli liczyć; albowiem od ich atrakcyjności będzie zależeć, czy będą one mogły istotnie wpłynąć na decyzje firm o zainwestowaniu na polskim rynku. Powyższy opis wskazuje natomiast, że ministerstwo planuje premiować w szczególności inwestycje w przemysł farmaceutyczny, a niekoniecznie inwestycje np. w naukę, badania kliniczne, czy rozwijanie usług dodatkowych dla branży farmaceutycznej.
Więcej szczegółów dotyczących zarówno mechanizmu „Bezpieczeństwa Lekowego Polski”, jak również innych zmian w ustawie o refundacji, poznamy po opublikowaniu projektu nowelizacji, który wkrótce powinien trafić do konsultacji publicznych.
