Z uwagi na szeroki zakres zmian niniejszy artykuł został podzielony na trzy części.
Ustalanie i przekroczenie budżetu na refundację i zasady objęcia ustawowym paybackiem.
Całkowity budżet na refundację nadal będzie wynosił nie więcej niż 17% środków przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Jednakże budżet ten będzie powiększany o środki zaksięgowane w roku poprzedzającym, które pochodzą z tytułu instrumentów dzielenia ryzyka, ustawowego paybacku, opłat wnoszonych z tytułu niedotrzymania zobowiązania ciągłości dostaw, kar finansowych określonych w ustawie o refundacji. Projektodawca zaproponował zmiany dotyczące poszczególnych składowych kategorii środków wracających do budżetu.
Zaprojektowano zmianę zasad udziału firm farmaceutycznych w ustawowym paybacku wynikającym z przekroczenia budżetu na refundację. Aktualnie przekroczenie budżetu jest określane w ramach całego budżetu na refundację w skali roku, a w paybacku uczestniczą tylko te firmy, które nie zaproponowały instrumentu dzielenia ryzyka. Projektowana zmiana jest bardzo szeroka. Po pierwsze przekroczenie budżetu będzie określane z uwzględnieniem podziału na grupy limitowe i kategorie dostępności refundacyjnej. Po drugie ocena przekroczeń budżetu będzie przeprowadzana kwartalnie. Po trzecie wprowadza się uczestnictwo każdej z firm farmaceutycznych w kontrybucji w ustawowym paybacku jako zasadę, od której wyjątkowo będą mogły zwolnić się wyłącznie te firmy, które w instrumencie dzielenia ryzyka zwróciły na rzecz płatnika publicznego większą kwotę niż wyniósłby jej udział w kwocie zwrotu z tytułu paybacku.
Projektowana zmiana zwiększa udział firm farmaceutycznych w finansowaniu świadczeń. Jednocześnie tak szeroka zmiana całkowicie przenosi ryzyko wynikające z przekroczenia budżetu na wnioskodawców, którzy na etapie skłania wniosku nie będą w stanie określić czy proponowany instrument dzielenia ryzyka będzie „wystarczający” do zwolnienia z ustawowego paybacku. Drugi skutek to całkowite odejście od instrumentów dzielenia ryzyka opartych o efekt zdrowotny, na rzecz instrumentów opartych na dopłatach. Dotychczas instrumenty dzielenia ryzyka oparte o efekt zdrowotny nie były stosowane z powodu braku instrumentów umożliwiających racjonalne monitorowanie uzyskiwanego efektu, ale była to przeszkoda wyłącznie techniczna. Wejście w życie projektowanej zmiany tworzy istotne ograniczenie formalne, a zatem w przyszłości może się okazać, że prowadzanie na rynek polski nowoczesnych technologii zazna istotnych ograniczeń.
Kolejna zmiana dotyczy skutków niewywiązania się ze zobowiązania dotyczącego rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw. Aktualnie przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkości rocznych dostaw, rozumie się niewprowadzenie w ciągu roku kalendarzowego do obrotu zadeklarowanej we wniosku o objęcie refundacją, zaś przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw rozumie się brak obrotu stwierdzonego na podstawie informacji przesyłanych przez świadczeniodawców. Ponadto kwota zwrotu jest określana w decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia. Projektowana zmiana zakłada, że niedotrzymaniem zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw jest brak obrotu produktem objętym refundacją rozumiany jako dostarczanie do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanych na terytorium Polski ilości, nie mniejszych niż za okres trzech miesięcy, określonych w decyzji administracyjnej. Dodatkowo zmianie ulegnie podstawa zapłaty który, bowiem nie będzie nią już decyzja administracyjna, a nota księgowa wystawiona przez prezesa NFZ. Celem tej zmiany jest ułatwienie wywiązania się ze zobowiązania zapewnienia ciągłości dostaw oraz ułatwienie egzekucji. W praktyce zmiana podstawy obciążenia z decyzji administracyjnej na notę księgową ma szerokie skutki: po pierwsze decyzja podlega zaskarżeniu w drodze administracyjnej, zaś nota nie. Ponadto nota umożliwia funduszowi dokonanie potrącenia z inną wymagalną wierzytelnością. Dopiero po potrąceniu wnioskodawca może w postępowaniu cywilnym wnosić pozew o zapłatę.
Grupy limitowe, zasady określania średniego dziennego kosztu terapii w oparciu o DDD dla leków zawierających więcej niż jedną substancję, urzędowa cena zbytu i RSS po okresie ochronnym
Aktualnie do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania uwzględniając te same wskazania lub przeznaczenia w których są refundowane oraz podobną skuteczność. Natomiast projektowana zmiana zakłada, iż w przypadku leków posiadających inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania uwzględniane będą te same lub zbliżone wskazania oraz podobna skuteczności. Mimo, iż pozornie zmiana wydaje się kosmetyczna to jednak dość otwarty katalog „podobnego” działania terapeutycznego i „podobnych” wskazań, bez dookreślenia zasad oceniania podobieństwa umożliwia znaczne poszerzenie katalogu leków obejmowanych daną grupą limitową. Kolejna zmiana dotyczy możliwości tworzenia odrębnych lub wspólnych grup limitowych oraz wprowadzanie zmian w grupach limitowych w trakcie obowiązywania decyzji o refundacji. Dodając do tego zasadę określania podstawy limitu w danej grupie limitowej można zauważyć, że projektowana zmiana zapewnia organowi szerokie możliwości zmian zarówno w zakresie przedmiotowym samej grupy limitowej jak i w konsekwencji ustalania produktu stanowiącego podstawę limitu. Tak ukształtowany stan prawny nie daje gwarancji bezpieczeństwa wnioskodawcy. Na skutek planowanych zmian wnioskodawca utraci możliwość przewidzenia scenariuszy, na podstawie których będzie mógł zaproponować istotne elementy wniosku o refundację takie jak: cena zbytu netto, instrument dzielenia ryzyka czy miesięczne wielości dostaw w całym okresie obowiązywania decyzji.
Projekt zmienia również zasadę obliczania średniego dziennego kosztu terapii dla leków zawierających więcej niż jedną substancję czynną objętą refundacją, przyjmując za podstawę obliczeń cenę DDD (dobowa dawka leku ustalona przez Światową Organizację Zdrowia) lub liczbę DDD substancji czynnej mającej największy udział ilościowy w tym leku, powiększoną o 50% kosztu DDD kolejnej substancji czynnej według udziału ilościowego. Aktualnie koszt średniego dziennego kosztu terapii określa się na podstawie ceny DDD lub liczby DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie. Zmiana ma wpływ na obliczenie istotnych parametrów: przekroczenia budżetu przeznaczonego na refundację, odpłatności dla pacjenta, urzędowej marży hurtowej, urzędowej ceny zbytu, limitu finansowania.
Projektodawca uzależnia ogranicza okres wydania decyzji o refundacji wskazując, iż nie może on przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej lub ochrony wynikającej z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, w zależności co nastąpi jako pierwsze. Ponadto w przypadku leków, dla których określa się instrument dzielenia ryzyka mechanizmem automatycznego obniżenia urzędowej ceny zbytu przenosi się na mechanizm automatycznego obniżenia ceny efektywnej obejmując tym samym automatyzm obniżenia ceny również na instrument dzielenia ryzyka.
Decyzja o refundacji, tajemnica refundacyjna
Zaprojektowano również liczne zmiany dotyczące decyzji o refundacji. Po pierwsze minister zdrowia ma obowiązek odmówić wydania decyzji o objęciu refundacją w przypadku, kiedy wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, przekracza sześciokrotność Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. z 2021 r. poz. 151) a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia. W pierwszej kolejności należy wskazać, iż średnia wartość PKB na jednego mieszkańca zgodnie z powołanym artykułem 6 ustawy o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto obliczana jest przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego za okres ostatnich trzech lat i ogłaszana w drodze obwieszczenia w terminie do 31 października drugiego roku po roku kończącym okres ostatnich trzech lat. W konsekwencji czego aktualnie obowiązującym jest obwieszczenie w sprawie szacunków wartości produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca w latach 2016-2018. Po drugie średnia wartość PKB na jednego mieszkańca jest określana na podstawie powołanego przepisu dla obszarów jednostek terytorialnych na poziomach NUTS 1, NUTS 2 i NUTS 3, zatem wymagane zdaje się doprecyzowanie, iż chodzi o PKB ustalone dla Polski lub wskazanie innego konkretnego makroregionu. Ma to kolosalne znaczenie, bowiem aktualnie opublikowana wartość PKB przypadająca na jednego mieszkańca obliczona dla terytorium Polski wynosi 51838 złotych, a wg. NUTS1 dla makroregionu centralnego: 44597, wg. NUTS 2 dla regionu mazowieckiego stołecznego 113094, a mazowieckiego regionalnego 44195, a wg. NUTS 3 dla podregionu m. st. Warszawa 152458, warszawski wschodni 43071, warszawski zachodni 77358. Tym samym brak ustalenia w ustawie o refundacji konkretnego makroregionu stanowiącego podstawę do określenia wartości wyznaczającej wysokość progu kosztu zobowiązująca ministra zdrowia do odmowy wydania decyzji o refundacji może rodzić w przyszłości problemy interpretacyjne. Zgodnie z kolejnymi projektowanymi zmianami decyzja nie będzie zawierać opisu programu lekowego, a jedynie kategorię dostępności refundacyjnej. Projekt przewiduje określanie w treści decyzji wielkości deklarowanych dostaw, z wyłączeniem tych produktów które korzystają z przywilejów zaprojektowanych dla lokalnych wytwórców. Ponadto projekt wprowadza nowy okres obowiązywania decyzji 3 lata dla pierwszej i 5 lat dla każdej kolejnej decyzji w przypadku leków wytwarzanych przez lokalnych wytwórców pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku wyznaczającego limit. Projektodawca proponuje również możliwość wydłużenia okresu obowiązywania decyzji w części określającej instrument dzielenia ryzyka do 10 lat. Ponadto możliwe będzie przeniesienie praw i obowiązków wynikających z decyzji o refundacji na inny podmiot. Co jest zmianą bardzo pożądaną, bowiem aktualnie zmiana wskazanego jako odbiorcy decyzji podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela skutkuje utratą refundacji, bowiem decyzja nie jest przenoszalna.
Projekt zakłada wprowadzenie tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.
Zasady sporządzania i zmiany programów lekowych
Zgodnie z projektowaną zmianą opisy programów lekowych jak i ich zmiany będą sporządzane przez ministra zdrowia po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a w uzasadnionych przypadkach medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. Po uzyskaniu opinii prezesa AOTMiT minister zdrowia będzie przedstawiał opis programu lekowego będzie do zaopiniowania wnioskodawcy, który będzie zobowiązany do przedstawienia opinii w terminie 7 dni od dnia otrzymania opisu, jednakże opinia ta nie będzie wiążąca dla organu. Opis programu lekowego może przewidywać powołanie przez Prezesa NFZ w porozumieniu z ministrem zdrowia, Zespołu Koordynacyjnego dla danego programu lekowego. W myśl projektu do zadań Zespołu Koordynacyjnego będzie należeć należy: kwalifikacja pacjentów do programu lekowego, ocena skuteczności terapii w trakcie trwania programu lekowego, rozstrzyganie o wyłączeniu pacjentów z programu lekowego, składanie półrocznych raportów do Prezesa Funduszu z realizacji danego programu lekowego, składanie ministrowi zdrowia propozycji zmian, kontynuacji lub dyskontynuacji programu na podstawie danych przekazywanych w procesie leczenia i rozliczania świadczeń w tym w szczególności na podstawie danych z oceny skuteczności terapii.
Projektodawca przewiduje, powoływanie członków Zespołu Koordynacyjnego przez Prezesa Funduszu w taki sposób, aby w skład Zespołu Koordynacyjnego wchodziły osoby posiadające tytuł specjalisty z dziedziny medycyny właściwej dla danego programu lekowego. Prezes zespołu ma być wybierany przez jego członków. Zgodnie z projektem Zespół Koordynacyjny obraduje na posiedzeniach lub z wykorzystaniem środków porozumiewania się na odległość. Przewiduje się możliwość udziału w obradach Zespołu bez prawa głosu przedstawiciela Prezesa NFZ oraz przedstawiciela ministra zdrowia. Nie przewiduje się udziału przedstawicieli pacjentów ani Rzecznika Praw Pacjentów. Projekt przewiduje publikację w witrynie internetowej NFZ regulaminu Zespołu Koordynacyjnego, który będzie określał procedurę kwalifikacji pacjentów do programu lekowego. Co ciekawe obsługę administracyjną i prawną Zespołu Koordynacyjnego ma zapewniać świadczeniodawca wskazany przez Prezesa NFZ w porozumieniu z ministrem zdrowia spośród świadczeniodawców realizujących umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie programów lekowych. Zadania związane z obsługą Zespołu Koordynacyjnego będzie finansowana przez NFZ na podstawie umowy o udzielenie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie programów lekowych.
W kolejnej części zostaną przedstawione przywileje dla lokalnych wytwórców, zmiany zasad prowadzenia procesu refundacyjnego, zmiany dopłat dla pacjentów i zmiany w zakresie marż hurtowych.
