Projekt zmiany ustawy o produktach biobójczych

Cel zmiany

Celem zmiany jest wykonanie wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. w sprawie C-442/14 Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting przeciwko College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, który zapadł 23 listopada 2016 r. Wyrok został wydany w postepowaniu prejudycjalnym na skutek wniosku złożonego w toku sporu między Bayer i Bijenstichting a CTB -organem wydającym zezwolenie na środki ochrony roślin i produkty biobójcze. Spór był związany z ujawnieniem dokumentów przedłożonych przez Bayer w ramach postępowań w sprawie wydania zezwoleń na wprowadzenie na rynek niderlandzki określonych środków ochrony roślin i produktów biobójczych na bazie substancji czynnej imidakloprid. Prawny kontekst zasadza się na dwóch wartościach: ochronie treści niejawnych testów lub innych danych, których uzyskanie wymaga znacznego wysiłku, przed ujawnieniem a tym samym nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych, a z drugiej strony prawa uzyskania dostępu do informacji dotyczących środowiska. TSUE przyjął następujące stanowisko:

• okoliczność, iż wnioskodawca składający wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego nie wniósł o poufne traktowanie informacji przedłożonych w ramach tego postępowania, aby wydający pozwolenie oddalił wniosek osoby trzeciej o dostęp do tych informacji, jeśli ujawnienie informacji naruszyłoby poufność informacji handlowych lub przemysłowych i wniosek o ujawnienie oddalił. W konsekwencji organ powinien każdorazowo dokonać ustaleń w tej materii.
• pojęcie „emisji do środowiska” należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono między innymi uwalnianie do środowiska produktów biobójczych oraz substancji w nich zawartych pod warunkiem, że uwalnianie to jest rzeczywiste lub przewidywalne w normalnych lub realistycznych warunkach użycia.
• pojęcie informacji dotyczących emisji do środowiska obejmuje: wskazówki dotyczące natury, składu, ilości, daty i miejsca „emisji do środowiska” środków ochrony roślin i produktów biobójczych oraz substancji zawartych w tych produktach, jak również dane dotyczące bardziej i mniej długoterminowych skutków tych emisji dla środowiska, a w szczególności informacje dotyczące pozostałości obecnych w środowisku po zastosowaniu danego produktu oraz badania dotyczące pomiaru znoszenia rozpylanej substancji przy takim zastosowaniu, niezależnie od tego, czy dane te pochodzą z badań (semi-)polowych, badań laboratoryjnych lub badań dotyczących translokacji.
• informacji dotyczących emisji do środowiska nie będą stanowić między innymi dane zaczerpnięte z prób, których przedmiotem jest badanie skutków użycia zdecydowanie wyższej dawki danego śrdoka lub danej substancji niż maksymalna dawka, na którą zostało udzielone zezwolenie na wprowadzenie do obrotu i która będzie stosowana w praktyce, lub w znacznie wyższym stężeniu, gdyż takie dane odnoszą się do emisji nieprzewidywalnych w normalnych lub realistycznych warunkach użycia.

Jednakże projekt zmiany ustawy o produktach biobójczych jest znacznie szerszy i obejmuje następujące zasadnicze kwestie:

Udostępnianie dokumentacji przedłożonej we wniosku o wydanie pozwolenia.

Obecne istnieje bezwzględny wymóg dysponowania „interesem prawnym”, w tym we wnioskowaniu o informacje przedkładane w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót. Jak wskazuje projektodawca bezwzględny wymóg wykazania interesu prawnego w uzyskaniu wnioskowanych informacji może ograniczyć prawo do wnioskowania o uzyskanie informacji dotyczących emisji do środowiska, jeżeli takie informacje byłyby przedłożone przez podmiot odpowiedzialny bądź posiadacza pozwolenia obok wymaganej przepisami dokumentacji. Zgodnie z projektowanym przepisem wymóg wykazania interesu prawnego nie będzie dotyczył wniosku o udostępnienie informacji w tym dokumentów złożonych przez wnioskodawcę o:

1. ilości i rodzajów pyłów lub gazów wprowadzanych do powietrza oraz miejsca ich wprowadzania;
2. stanu, składu i ilości ścieków wprowadzanych do wód lub do ziemi oraz miejsca ich wprowadzania;
3. rodzaju i ilości wytwarzanych odpadów oraz miejsca ich wytwarzania;
4. poziomu emitowanego hałasu;
5. poziomu emitowanych pól elektromagnetycznych

Zalecenia dotyczące stosowania produktu biobójczego zamiast treści oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim

Jedną z najistotniejszych zmian jest odstąpienie od wymagania przedłożenia wraz z wnioskiem treści oznakowania opakowania produktu biobójczego oraz karty charakterystyki oraz jednoczesne zapewnienie spójności przepisów ustawy dotyczących obowiązku przekazywania przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej Prezesem Urzędu, kart charakterystyki ośrodkom toksykologicznym z obowiązkami podmiotów oraz kompetencjami Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych, wynikającymi ze znowelizowanych przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.

W efekcie Wykaz Produktów Biobójczych nie będzie zawierał treści oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.

Dołączana do tej pory do pozwolenia na obrót treść oznakowania opakowania zostanie zastąpiona zaleceniami dotyczącymi stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego. Wnioskodawca wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót produktu biobójczego przedstawiał będzie informacje dotyczące jego stosowania tj. informacje o szkodliwych organizmach podlegających zwalczaniu, zakresie i sposobie stosowania produktu biobójczego, danych dotyczących dawki i częstotliwości jego stosowania, jak również innych dodatkowych danych niezbędnych do jego prawidłowego i bezpiecznego.

Konsekwentnie, nie będzie już obowiązku przedkładania informacji, które wprost nie wynikają z przepisów dotyczących produktów biobójczych, natomiast wymagane są rozporządzeniem CLP. Jednocześnie Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach będzie mógł zażądać od wnioskodawcy przedłożenia karty charakterystyki produktu biobójczego, o jakiej mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1).

Zmiany związane z realizacją zasady ostrożności

Projektodawca mając na uwadze, że przepisy w zakresie produktów biobójczych opierają się na zasadzie ostrożności, której celem jest ochrona zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska, a szczególną uwagę poświęca się ochronie wrażliwych grup osób wprowadził następujące zmiany:

1. Prezes URPL uzyska uprawnienie uchylania pozwolenia w całości albo części, jeżeli dla produktu biobójczego zostaną spełnione obie przesłanki łącznie:
   1. dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już inny dozwolony produkt biobójczy lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, które łączą się ze znacznie niższym ogólnym ryzykiem dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska, są wystarczająco skuteczne, a także nie wiążą się z nimi inne istotne niedogodności ekonomiczne ani praktyczne;
   2. różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie odporności u zwalczanego organizmu szkodliwego. w przypadku, gdy pozwolenie na wprowadzony produkt biobójczy zostanie wycofane w państwie członkowskim pochodzenia ze względów bezpieczeństwa lub ze względu na skuteczność.

W konsekwencji możliwe będzie uchylenie pozwolenia w całości lub części, jeśli produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia nie przejdzie pozytywnie oceny, co nie było do tej pory uregulowane.

2. Dodatkowo dodano uprawnienie dla Prezesa Urzędu do wyznaczania terminu na przedstawienie przez podmiot odpowiedzialny dodatkowych danych lub informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska w wyniku stosowania produktu biobójczego. Jednocześnie wprowadzono przesłankę uchylenia pozwolenia na obrót w sytuacji nieprzedstawienia przez podmiot powyższych danych lub informacji oraz w sytuacji, gdy przedstawione informacje i dane nie potwierdzają braku zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo spełnienia warunków określonych w pozwoleniu na obrót.
3. Zgodnie z projektem pozwolenie będzie wygasać w przypadku wydania decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem.
4. Jednocześnie ograniczono zakres dokumentów wymaganych do przedłożenia wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót do sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego, upoważnienia do korzystania z danych (jeśli dotyczy) oraz informacji o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie substancji czynnych i substancji wytwarzających substancje czynne. Ponadto wprowadzono możliwość dołączenia do wniosku danych literaturowych potwierdzających skuteczność produktu biobójczego, w sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami. Okoliczność ta dotyczy w szczególności sytuacji kryzysowych, takich jak pandemia COVID-19, gdzie wykorzystano narzędzia regulacyjne określone w przepisie art. 55 ust.1 rozporządzenia 528/2012.

Umorzenie postepowania

Zgodnie z projektem umorzenie postępowania o wydanie pozwolenia na obrót lub zmianę pozwolenia na obrót lub zmianę podmiotu odpowiedzialnego będzie mogło nastąpić w sytuacji zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej znajdującej się w produkcie, czyli w sytuacji, gdy wszystkie substancje znajdujące się w produkcie posiadają status „zatwierdzona”. W tej sytuacji państwo członkowskie nie może stosować już narodowej procedury wydawania pozwolenia obrót, ale procedury zgodne z przepisami rozporządzenia 528/2012. W konsekwencji postępowania toczące się w dniu wydania decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym będą umarzane.

Udostępnianie produktu biobójczego na rynku

Projekt precyzuje i porządkuje kwestie dotyczące właściwego udostępniania produktów biobójczych na rynku, przez wskazanie, że produkt biobójczy powinien być nie tylko oznakowany i klasyfikowany zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP, ale również pakowany zgodnie z tymi przepisami.

Zużycie zapasów produktu biobójczego

Doprecyzowano przepisy dotyczące przyznawania okresu na zużycie zapasów produktu biobójczego w sytuacji, gdy pozwolenie na obrót ulega zmianie, uchyleniu lub wygaszeniu. Zaproponowano, aby okres na zużycie zapasów przyznawany był z urzędu, a nie na wniosek strony. W ocenie projektodawcy przyjęte rozwiązanie zmniejszy obciążenie administracyjne dla uczestników postępowania przez uniknięcie rozpatrywania dodatkowych wniosków strony o przyznanie okresu na zużycie zapasów produktu biobójczego. W celu eliminacji wątpliwości interpretacyjnych w projektowanych przepisach projektodawca wprost wskazał możliwość przyznania okresu na zużycie zapasów produktu biobójczego w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Analogiczne rozwiązanie przyjęto dla postępowań dotyczących zmiany pozwolenia na obrót, zmiany podmiotu odpowiedzialnego lub uchylenia pozwolenia na obrót wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

Kontrole

W obszarze dotyczącym kontroli zatruć dodano posiadacza pozwolenia, jako zobowiązanego do zgłaszania przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, obok wskazanego dotychczas podmiotu odpowiedzialnego. Powyższe rozwiązanie zapewni spójną realizację obowiązków związanych z gromadzeniem informacji o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.

Ponadto zaproponowano zmianę wskazującą, iż w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym Prezes Urzędu ma obowiązek przekazać na żądanie ośrodków toksykologicznych dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub podmiotu odpowiedzialnego do wykorzystywania wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez te ośrodki. Jest to konsekwencja odstąpienia od wymagania przedłożenia przez wnioskodawcę wraz z wnioskiem o pozwolenie na obrót karty charakterystyki oraz jednoczesne zapewnienie spójności przepisów ustawy z obowiązkami podmiotów oraz kompetencjami Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych wynikającymi ze znowelizowanych przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.

Opłaty od czynności Prezesa URPL

Rozszerzono katalog czynności podlegających opłacie o czynności Prezesa Urzędu o czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:

1. zmiany oraz odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
2. zmiany pozwolenia unijnego,
3. wydawania pozwolenia na taki sam produkt, zgodnie z przepisami rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem 528/2012 oraz rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) nr 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. zmieniającego ww. rozporządzenie, zmiany załącznika I rozporządzenia 528/2012, zgodnie z rozporządzeniem Wykonawczym Komisji (UE) Nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określającym procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych,
4. powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych,
5. powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu na które w innym kraju zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
6. zmiany pozwolenia, na wniosek składany zgodnie z art. 55 ust. 2,
7. wydania pozwolenia albo jego zmiany, na wniosek składany zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
8. wprowadzono opłatę za udzielanie informacji przez Prezesa Urzędu również co do wymogów stosowania przepisów rozporządzenia 528/2012 i ustawy.

Zmiany w przepisach karnych

Projekt rozszerza katalog czynów podlegających karze przez nałożenie sankcji za naruszenie:

1. obowiązku informowania URPL o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót.
2. za udostępnianie i stosowanie produktu biobójczego po upływie terminu ważności oraz stosowanie produktu niezgodnie z wydanym pozwoleniem lub pozwoleniem na obrót oraz zezwoleniem na handel równoległy.

Przepisy przejściowe

W przypadku toczących się w dniu wejścia w życie projektowanej ustawy postępowań wszczętych na podstawie art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określającego procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012, wprowadzono obowiązek przedstawienia przez wnioskodawców informacji, o których mowa w załączniku do ww. rozporządzenia z określeniem konsekwencji w przypadku nieprzedstawienia na wezwanie Prezesa Urzędu stosownych informacji.

Ponadto do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. Z tym jednak, że w przypadku postępowań dotyczących zmiany pozwolenia na obrót, zmiany podmiotu odpowiedzialnego oraz uchylenia pozwolenia na obrót, przyznany będzie okres na zużycie istniejących zapasów produktu, bez konieczności składania odrębnego wniosku.

Zgodnie z projektem ustawa wchodzi w życie 30 dni po ogłoszeniu.