Przegląd danych leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim stosowanych w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C / Komunikat Nr. EMA263596/2016/
Przegląd przeprowadza Komitet EMA ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii / ang. PRAC /.
Przyczyną przeglądu są doniesienia, że pacjenci zakażeni wirusem typu B / HBV / i typu C / HCV/, leczeni środkami przeciwwirusowymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C o działaniu bezpośrednim są narażeni na reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Reaktywowanie się zapalenia wątroby typu B oznacza nawrót aktywnej infekcji u pacjentów, u których zakażenie wątroby typu B było nieaktywne. Analizowany jest zakres zakażenia wątroby typu B u pacjentów leczonych na zapalenie wątroby typu C.
Badane jest także ryzyko wznowy nowotworu wątroby / rak wątrobowokomórkowy / u pacjentów leczonych środkami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim przeciwko zapaleniu wątroby typu C. Badanie sugeruje, że pacjenci ci byli zagrożeni wznową nowotworową wcześniej, niż pacjenci z zapaleniem wątroby typu C nie leczeni lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim.
Na terenie EU pacjenci są leczeni następującymi produktami leczniczymi o działaniu bezpośrednim w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C:
Daklinaza / daclatasvir /
Exviera / dasabuvir /
Harvoni / sofosbuvir + ledipasvir/
Olysio / simeprevir /
Sovaldi / sofosbuvir /
Viekirax / ombitasvir + paritaprevir + ritonavir /
W charakterystykach wyżej wymienionych produktów leczniczych brak ostrzeżeń i brak info o ryzykach dla pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV.
