W porozumieniu z EMA i URPL dyrektorzy medyczni z firm Ariad Pharma Ltd., Bristol-Muers Squbb Polska Sp zo.o., Novartis Poland Sp z o.o. oraz Pfizer Pharma Sp z o.o. upoważnieni do wydawania komunikatów w sprawie pharmacovigillance na terenie Polski informują fachowy personel medyczny o konieczności przeprowadzenia diagnostyki pacjentów w kierunku zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej /TKI BCR-ABL/.
Obecnie w Polsce stosowane są między innymi następujące inhibitory kinazy tyrozynowej:
Imatynib / Glivec / Novartis Poland Sp. z o.o.
Nilotynib / Tasigna / Novartis Poland Sp. z o.o.
Bosutynib / Bosulif / Pfizer Polska Sp. z o.o.
Dazatynib / Sprycel / Bristol-Myers Squibb Polska Sp z o.o.
Ponatynib / Iclusig / Ariad Pharma Ltd.
Wymienione powyżej produkty lecznicze stosowane są między innymi w przewlekłej białaczce szpikowej z chromosomem Philadelfia.
Najnowszy przegląd danych zgromadzonych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzaniu do obrotu wykazał , że u pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV, podanie inhibitora kinazy tyrozynowej może reaktywować HBV. Ta reaktywacja może wystąpić w dowolnym momencie leczenia za pomocą inhibitorów kinaz białkowych.
Dlatego zaleca się:
1/ Przed rozpoczęciem leczenia TKI BCR-ABL należy przeprowadzić diagnostykę pacjentów w kierunku zakażenia wirusem HBV.
2/ Należy skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu chorób wątroby i HBV przed rozpoczęciem leczenia w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku HBV / w tym pacjentów z czynną postacią choroby / oraz w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność zakażenia wirusem HBV występującym w trakcie leczenia.
3/ Należy ściśle monitorować pacjentów będących nosicielami HBV i wymagających leczenia TKI BCR-ABL, pod katem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały czas trwania terapii oraz przez kilka miesięcy po jej zakończeniu.
Uważa się, że reaktywacja HBV jest efektem grupy TKI BCR-ABL chociaż mechanizm i częstość reaktywacji HBV podczas ekspozycji na te produkty lecznicze nie są znane.
Wyżej wymienione produkty lecznicze są inhibitorami izoenzymów CYP3A i lub substratami CYP 3A4.
Dlatego w terapii skojarzonej z innymi lekami w tym ordynowanymi także w chorobach współistniejących unikamy podawania innych silnych inhibitorów CYP3A4 ponieważ zwiększają stężenie w osoczu krwi leków z grupy TKI BCR-ABL. W następstwie czego może dochodzić do częstszych i silniejszych działań niepożądanych.
Kojarzenie inhibitorów kinazy tyrozynowej z silnymi induktorami CYP3A4 zmniejsza stężenie w osoczu krwi tychże inhibitorów kinazy tyrozynowej prowadząc do ich słabego działania terapeutycznego na organizm pacjenta.
W sytuacji konieczności leczenia skojarzonego zaleca się dobieranie leków na współistniejące potrzeby medyczne o minimalnym wpływie na izoenzymy CYP3A4 do czasu zaprzestania terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej z uwzględnieniem okresu wypłukiwania z organizmu pacjenta substancji czynnej.
Przy problemach z połykaniem możemy oferowane formy per os podawać z przecierem jabłkowym np. Nilotynib-Tasigna.
