Pierwsza lektura projektu prowadzi nieuchronnie do wniosku, że ubieganie się o refundację leku (jeżeli te zmiany wejdą w życie) będzie od przedsiębiorców farmaceutycznych wymagać ogromnej odwagi. Wiele zmian w ustawie idzie bowiem w kierunku zwiększenia rygoryzmu procedury refundacyjnej oraz zmniejszenia praw wnioskodawców w postępowaniu o objęcie leku refundacją; nawet z wyłączeniem w niektórych przypadkach przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. Przykładowo, autorzy projektu wracają do pomysłu wyłączenia możliwości zawieszenia postępowania refundacyjnego na wniosek strony. Możliwe będzie jedynie zawieszenie postępowania przez Ministra Zdrowia działającego z urzędu, na okres nieprzekraczający 90 dni, jeżeli będzie wymagał tego interes społeczny. Co ważne, postępowania zawieszone w dniu wejścia nowelizacji Ustawy w życie będą musiały być podjęte na wniosek strony złożony w terminie 30 dni (od dnia wejścia nowych przepisów w życie); w przypadku niezłożenia wniosku postępowanie będzie umorzone.
Minister Zdrowia zyskuje w projekcie nowelizacji Ustawy inne jeszcze kompetencje do działania z urzędu, które mogą istotnie wpłynąć na interesy wnioskodawcy. Przykładowo, zmiana w artykule 15 ust. 3 Ustawy o refundacji daje Ministrowi Zdrowia możliwość dokonania (z urzędu) zmian w grupach limitowych (a także tworzenia odrębnych lub wspólnych grup limitowych), w trakcie trwania decyzji refundacyjnej. Może się zatem okazać, że wnioskodawca będzie negocjował warunki refundacji leku w jednej grupie limitowej, a po wydaniu decyzji o refundacji lek będzie finansowany w ramach innej grupy – co oczywiście istotnie wpłynie na limit finansowania. Przewiduje się zresztą możliwość tworzenia wspólnej grupy limitowej dla leków posiadających te same lub zbliżone wskazania, co pozwoli na jeszcze szersze grupowanie różnych leków w te same grupy limitowe.
Wnioskodawców zmartwią również zapewne proponowane zmiany, dotyczące zasad prowadzenia negocjacji cenowych oraz kompetencji Komisji Ekonomicznej. Obecnie negocjowanie urzędowej ceny zbytu leku oraz warunków instrumentu dzielenia ryzyka nie do końca oddaje właściwą ideę negocjacji jako procesu wspólnego szukania kompromisu przez strony o rozbieżnych interesach; w przypadku tych szczególnych negocjacji problemem jest oczywiście nierówna pozycja stron negocjacji. Ten brak równowagi sił w negocjacjach cenowych będzie jeszcze bardziej widoczny po nowelizacji Ustawy. W projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji przewidziano bowiem, między innymi, wyłączenie prawa wnioskodawcy do modyfikacji treści wniosku, w tym proponowanej ceny zbytu netto oraz treści instrumentu dzielenia ryzyka, po podjęciu przez Komisję Ekonomiczną uchwały. Innymi słowy, wnioskodawca będzie miał szansę zmienić jeszcze proponowane warunki refundacji tylko do momentu, gdy Komisja Ekonomiczna zagłosuje nad propozycją ceny i instrumentu, wypracowaną na negocjacjach.
Co więcej, wszystkie wnioski o refundację (nie tylko te składane dla leków o wysokiej wartości klinicznej lub wysokim stopniu innowacyjności) będą mogły być poddane wyłącznie 3 rundom negocjacji cenowych; a możliwość spotkania z Ministrem Zdrowia i przedyskutowania warunków refundacji niezależnie od Komisji Ekonomicznej będzie ograniczona do minimum. Nowy art. 18a Ustawy o refundacji ma bowiem stanowić, że Komisji Ekonomicznej przysługuje wyłączne prawo do prowadzenia negocjacji cenowych z wnioskodawcą, a Minister Zdrowia jedynie w uzasadnionych przypadkach będzie mógł, po wydaniu uchwały przez Komisję, przeprowadzić dodatkowe negocjacje, jeżeli uzna to za konieczne ze względu na niezaspokojone potrzeby pacjentów. Projekt wprowadza również ograniczenia co do dopuszczalnego składu reprezentacji wnioskodawcy na negocjacjach; wnioskodawca będzie mógł być reprezentowany przez nie więcej niż 3 osoby, przy czym osoby niezatrudnione przez wnioskodawcę będą musiały wcześniej złożyć deklarację „o powiązaniach branżowych”, na podstawie której Przewodniczący Komisji Ekonomicznej będzie mógł odmówić dopuszczenia danej osoby do udziału w negocjacjach.
Niepokój budzą liczne proponowane zmiany w zakresie zasad ustalania urzędowej ceny zbytu; projekt nowelizacji, zamiast zliberalizować zasady ustalania tych cen i pozostawić je do negocjacji z Komisją Ekonomiczną, wprowadza dodatkowe restrykcje co do maksymalnej wysokości ceny. Przykładowo, nowe przepisy przewidują obowiązkową obniżkę (o 25%) ceny leku nie tylko po upływie wyłączności rynkowej (jak obecnie), ale również po upływie ochrony patentowej lub ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego – w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze (i okres obowiązywania decyzji o refundacji nie może przekraczać terminu tej ochrony). Nie jest jasne, co się dzieje z okresem ważności decyzji (oraz z ceną produktu) w sytuacji, gdy te okresy wygasają w różnych terminach; czy wówczas będziemy mieć np. dwie skrócone decyzje o refundacji, przy czym po każdej z nich cena będzie musiała być obniżona o 25%? Co istotne, jeżeli lek ma ustalony instrument dzielenia ryzyka, wówczas obowiązkowa obniżka będzie dotyczyć ceny efektywnej (tj. wynikającej z tego instrumentu). Projekt wyłącza przy tym możliwość podwyższenia wcześniej urzędowej ceny zbytu, w celu zniwelowania skutków dla wnioskodawcy obowiązkowej obniżki ceny po upływie okresów wyłączności lub ochrony patentowej. Zgodnie z nowym art. 24 ust. 1a Ustawy, wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu, złożony w czasie trwania decyzji o objęciu refundacją przed wygaśnięciem okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej, a także w okresie 12 miesięcy obowiązywania kolejnej decyzji o refundacji, nie wywołuje skutku prawnego i pozostawia się go bez rozpoznania. Legislator uznaje zatem, że cena musi ulec obniżeniu i nie ma żadnej możliwości, żeby temu zapobiec.
W projekcie, zgodnie z zapowiedziami, ujęto rozwiązania mające na celu zachęcenie wnioskodawców do inwestowania w Polsce, przy czym mają to być inwestycje wyłącznie w produkcję (nowy art. 13a ustawy); projekt bowiem przewiduje możliwość przyznania wnioskodawcom pewnych ułatwień refundacyjnych w przypadku, gdy wniosek o refundację dotyczy leku wytwarzanego w Polsce. Ułatwienia mogą dotyczyć na przykład wydłużenia okresu obowiązywania decyzji o refundację, zwolnienia z negocjacji cenowych (w ramach wniosków kontynuacyjnych), czy zwolnienia wnioskodawcy z obowiązku zapłaty ustawowego paybacku – ten miałby być poniesiony przez Narodowy Fundusz Zdrowia. W tym miejscu warto zaznaczyć, że zawarcie instrumentu dzielenia ryzyka nie będzie już całkowicie zwalniać z obowiązku zapłaty paybacku ustawowego – gdyby koszt tego paybacku miał być wyższy niż kwoty, które wnioskodawca poniesie na podstawie instrumentu dzielenia ryzyka, to będzie (w myśl nowelizacji) wezwany do pokrycia różnicy.
Wnioskodawcy, którzy byliby potencjalnie zainteresowani ubieganiem się o premię z tytułu wytwarzania leku w Polsce, powinni mieć na uwadze nowy art. 13b, zgodnie z którym jeżeli wnioskodawca przestanie spełniać warunki uprawniające do skorzystania z ułatwień, wskazanych w art. 13a, będzie zobowiązany do zwrotu uzyskanych korzyści przez Ministra Zdrowia.
Zmian przewidzianych w projekcie nowelizacji jest o wiele więcej i, niestety, większość z nich trudno ocenić jako pozytywne, przynajmniej dla wnioskodawców. Trudno oprzeć się wrażeniu, że może to skutecznie zniechęcić wielu przedsiębiorców do ponownego ubiegania się o refundację leków.
