W projekcie przewidziano przede wszystkim zmiany dotyczące treści i sposobu prezentacji w reklamie leku kierowanej do publicznej wiadomości ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. W ocenie autorów nowego rozporządzenia, zgodnie z jego uzasadnieniem, obecne regulacje niedostatecznie zwracają uwagę odbiorców reklam, przez co treść wyświetlanych czy odczytywanych w reklamie komunikatów nie dociera należycie do pacjentów. W uzasadnieniu postawiono nawet kontrowersyjną tezę, że „zjawisko stałego wzrostu liczby reklam produktów leczniczych zawierających przedmiotowe ostrzeżenie, a tym samym jego powtarzalność, kierowanych do publicznej wiadomości za pośrednictwem stacji telewizyjnych radiowych oraz innych mediów” prowadzi do „nadmiernej i nierozważnej konsumpcji produktów leczniczych stosowanych w samoleczeniu” (aczkolwiek nie przytoczono żadnych badań na poparcie tej tezy).
Jakie rozwiązanie tego problemu proponuje ustawodawca? Przede wszystkim w projekcie rozporządzenia uwzględniono trzy alternatywne wersje ostrzeżenia specjalnego w reklamie otwartej leku, spośród których będzie można wybrać tę, którą podmiot odpowiedzialny zamieści w reklamie. W ten sposób treść ostrzeżeń w reklamach emitowanych w radio czy telewizji będzie się od siebie różnić, co, w założeniu, ma przeciwdziałać ignorowaniu ich treści przez odbiorców reklamy – ci mieliby się bardziej koncentrować na ostrzeżeniu, którego treść będzie zmienna. Projekt zmian w rozporządzeniu w sprawie reklamy produktów leczniczych przewiduje ponadto zwiększenie minimalnej powierzchni, jaką ma zajmować ostrzeżenie kierowane do pacjentów w reklamie wizualnej leku; obecnie jest to nie mniej niż 10% powierzchni reklamy, po zmianie przepisów miałoby to być 20%.
Trudniej natomiast zrozumieć powody, dla których planuje się wprowadzenie wymogu, aby treść ostrzeżenia w reklamie audiowizualnej (np. telewizyjnej) lub wizualnej (na plakatach czy ulotkach) leku była zamieszczana czarną czcionką na białym tle. Obecnie przepisy rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych wymagają jedynie, aby treść ostrzeżenia była zamieszczona w reklamie w taki sposób, „aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo”, co stanowi wystarczającą gwarancję czytelności / widoczności ostrzeżenia.
Przewidziany w projekcie nowelizacji rozporządzenia wymóg, aby ostrzeżenie miało formę czarnego napisu na białym tle wydaje się być rozwiązaniem nadmiernym, nieadekwatnym do celu (jakim jest zapewnienie, by ostrzeżenie było w treści reklamy widoczne), a przy tym może budzić niepożądane skojarzenia. Dlaczego? Obecnie wymóg zamieszczania ostrzeżeń w tej formie (czarna czcionka na białym tle), wprawdzie nie w reklamie (bo ta jest niedozwolona), tylko na opakowaniach, obowiązuje w stosunku do... papierosów. Trudno nie oprzeć się wrażeniu, że po wprowadzeniu obowiązku zamieszczania w reklamie leków ostrzeżeń podobnie wyglądających, jak te powszechnie kojarzone z wyrobami tytoniowymi, przynajmniej część pacjentów poweźmie poważne wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Największe zastrzeżenia budzi jednak fakt, że w rozporządzeniu nie przewidziano należytego vacatio legis dla reklamodawców. Projekt stanowi wprawdzie, że reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca nowych wymogów, może być rozpowszechniana nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, nie dotyczy to jednak reklam przygotowanych do emisji lub rozpowszechnienia, a jeszcze nie rozpowszechnionych. Wszystkie materiały reklamowe, a zwłaszcza te przygotowane do emisji w telewizji, muszą być opracowane i gotowe na długo przed ich pierwszym wyświetleniem czy rozpowszechnieniem. Można zatem założyć, że w dniu wejścia nowych przepisów w życie (co może nastąpić w każdej chwili – rozporządzenie wymaga jedynie publikacji i nie musi przechodzić przez proces legislacyjny tak, jak ustawa), szereg materiałów reklamowych, które będą zgodne z dotychczasowymi, a nie nowymi przepisami, będzie już gotowych – nagranych czy wydrukowanych. Ich zniszczenie i przygotowanie na nowo będzie bardzo kosztowne dla podmiotów odpowiedzialnych.
Dlatego racjonalne byłoby przyjęcie rozwiązania, zgodnie z którym każda reklama, nie tylko ta, która jest już w obrocie, może być rozpowszechniana w dotychczasowym kształcie przez 6 miesięcy po dniu wejścia w życie nowych przepisów.
Katarzyna Czyżewska adwokat
Czyżewscy kancelaria adwokacka
