Jak działać w zakresie reklamy wyrobów medycznych?
Osobiście jestem zdania, że brak rozporządzenia nie stoi na przeszkodzie prowadzeniu reklamy wyrobów medycznych.
Oczywiście w chwili opublikowania rozporządzenia w Dzienniku Ustaw prowadzone od dnia 1 stycznia reklamy mogę się okazać niezgodne z prawem. Ich zmiana może pociągać za sobą duże koszty.
Choć projekt, który ukazał się w dniu 10 stycznia 2023 r. rozwiązuje ten problem. Wskazuj one, że „Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.”
Przypomnę również, że godnie z art. 143 ustawy o wyrobach medycznych: „Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54 – 61 ustawy o wyrobach medycznych, niespełniająca wymogów określonych w rozdziale 12, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.”
Jak już wskazałam, w dniu 10 stycznia 2023 r. ukazał się projekt, który został zwolniony z rozpatrzenia przez komisje prawniczą. Obecnie mamy zatem do dyspozycji projekt z dnia 23 grudnia 2022 r.
Zgodnie z tym projektem „Dane dotyczące wyrobu przekazuje się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu i przedstawia się je w formie: 1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny; 2) dźwiękowej w sposób wyraźny.”
"Reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej wiadomości zawiera:
- określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
- nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
- ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.
Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyposażenia wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości zawiera:
- określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
- nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
- ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcjąużywania lub etykietą.”
Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie audiowizualnej jest umieszczana:
- w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni;
- w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie audiowizualnej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:
- w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni;
- w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;
Treść ostrzeżenia, w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.
W przypadku kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy. W tym przypadku należy również stosować ostrzeżenia.
W przypadku sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami, a także w przypadku prezentowania wyrobów w czasie takich wydarzeń jak wskazane w pierwszej części zdania w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego:
- nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki;
- musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.
Reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w:
- zakładach leczniczych podmiotów leczniczych,
- miejscach wykonywania praktyki lekarskiej, przez pielęgniarkę, przez położną, fizjoterapeutycznej, w punktach felczerskich,
rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych i miejscach wykonywania praktyki nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.
