Subskrybuj
Logo małe
Szukaj

Rewolucja w badaniu nowych leków

MedExpress Team

Prof. Wiesław W. Jędrzejczak

Opublikowano 6 czerwca 2016 08:17

Rewolucja w badaniu nowych leków - Obrazek nagłówka
FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
W jednym z ostatnich numerów New England Journal of Medicine (2016;374:2001-3) ukazał się artykuł wysokich urzędników FDA (amerykańskiej agencji rejestrującej leki) zwracający uwagę na konieczność odstąpienia w niektórych przypadkach od klasycznej trójfazowej sekwencji badań klinicznych nowych leków w onkologii.

Nową strategię określono jako „seamless”, co słownikowo należy tłumaczyć jako „bez szwu” (wcześniej to słowo odnoszono głównie do pończoch). Polega ona na tym, że jeżeli już pierwsze wyniki po zastosowaniu u człowieka (czyli w badaniu fazy I) okażą się przełomowe tj. znacząco lepsze od wszystkiego znanego następuje szybkie rozszerzenie badania na większą liczbę, a także na inne grupy chorych celem możliwie szybkiego potwierdzenia skuteczności oraz identyfikacji działań niepożądanych, a następnie możliwie szybkiej rejestracji i rynkowego udostępnienia chorym.

Po raz pierwszy tę strategię wykorzystano w odniesieniu do pembrolizumabu, przeciwciała monoklonalnego, które wykazało bardzo silne działanie w czerniaku oraz raku niedrobnokomórkowym płuca, ale podobno złożono już ponad 40 wniosków w odniesieniu do innych leków.

Potrzeba zapewne ogłosić konkurs na polską nazwę dla tej strategii, gdyż słowo „seamless” nie bardzo nadaje się do spolszczenia. Czy to będzie strategia „bezpośrednia”, czy „przyspieszona”, czy jeszcze inna?

Dla wszystkich optymistyczne jest to, że w onkologii zaczynają się pojawiać leki, które wykazują tak dobre działanie przeciwnowotworowe, że zasługują na taką strategię wprowadzania ich do lecznictwa.

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie o pracę za darmo

Lub znajdź wyjątkowe miejsce pracy!

Zobacz także

Msolecka
Felieton Małgorzata Solecka

Pani Minister milczy

28 sierpnia 2024
Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz

Zdrowie zaczyna się w jelitach

13 września 2024
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
Prof. Wiesław W. Jędrzejczak

Przypadek pana Ziobry

23 maja 2024
Msolecka
Felieton Małgorzata Solecka

Zakupy covidowe. Coś tu pachnie

27 lutego 2024
Celine_Dion_2012_
Dr n. med. Marek Derkacz

Jak wyleczyć Céline Dion?

27 grudnia 2023
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
Prof. Wiesław W. Jędrzejczak

Incydent studencki

30 października 2023
Msolecka
Felieton Małgorzata Solecka

A myśmy się spodziewali…

12 października 2023