Subskrybuj
Logo małe
Wyszukiwanie
banner

Rewolucja w badaniu nowych leków

MedExpress Team

Prof. Wiesław W. Jędrzejczak

Opublikowano 6 czerwca 2016 08:17

Rewolucja w badaniu nowych leków - Obrazek nagłówka
FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
W jednym z ostatnich numerów New England Journal of Medicine (2016;374:2001-3) ukazał się artykuł wysokich urzędników FDA (amerykańskiej agencji rejestrującej leki) zwracający uwagę na konieczność odstąpienia w niektórych przypadkach od klasycznej trójfazowej sekwencji badań klinicznych nowych leków w onkologii.

Nową strategię określono jako „seamless”, co słownikowo należy tłumaczyć jako „bez szwu” (wcześniej to słowo odnoszono głównie do pończoch). Polega ona na tym, że jeżeli już pierwsze wyniki po zastosowaniu u człowieka (czyli w badaniu fazy I) okażą się przełomowe tj. znacząco lepsze od wszystkiego znanego następuje szybkie rozszerzenie badania na większą liczbę, a także na inne grupy chorych celem możliwie szybkiego potwierdzenia skuteczności oraz identyfikacji działań niepożądanych, a następnie możliwie szybkiej rejestracji i rynkowego udostępnienia chorym.

Po raz pierwszy tę strategię wykorzystano w odniesieniu do pembrolizumabu, przeciwciała monoklonalnego, które wykazało bardzo silne działanie w czerniaku oraz raku niedrobnokomórkowym płuca, ale podobno złożono już ponad 40 wniosków w odniesieniu do innych leków.

Potrzeba zapewne ogłosić konkurs na polską nazwę dla tej strategii, gdyż słowo „seamless” nie bardzo nadaje się do spolszczenia. Czy to będzie strategia „bezpośrednia”, czy „przyspieszona”, czy jeszcze inna?

Dla wszystkich optymistyczne jest to, że w onkologii zaczynają się pojawiać leki, które wykazują tak dobre działanie przeciwnowotworowe, że zasługują na taką strategię wprowadzania ich do lecznictwa.

Podobne artykuły

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.

Zobacz także

Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz

DHEA-S – co się dzieje, gdy go brakuje?

11 czerwca 2024
Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz, MBA

Nowa strategia na post-COVID. Jak może pomóc naltrekson?

6 maja 2024
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
Prof. Wiesław W. Jędrzejczak

Incydent studencki

30 października 2023
IMG

Jazda bez trzymanki

29 września 2023
Michal-Modro-3
3 kwietnia 2023