Nowe definicje.
W Aneksie 2, na podstawie wytycznych, wprowadzono definicje specyficzne dla wytwarzania biologicznego produktu leczniczego tj. „biologiczny produkt leczniczy” oraz „materiały wyjściowe”.
Biologiczny produkt leczniczy – produkt, którego substancją czynną jest substancja biologiczna, przy czym substancją biologiczną jest substancja wytwarzana lub pozyskiwana z materiału biologicznego, której jakość jest określona przez badania fizyko-chemiczno-biologiczne, proces wytwarzania i kontrolę procesu wytwarzania; za biologiczne produkty lecznicze uznaje się:
a) produkty immunologiczne,
b) produkty krwiopochodne,
c) produkty lecznicze opracowane za pomocą jednego z następujących procesów biotechnologicznych: technologia rekombinacji DNA, kontrolowana ekspresja genów kodujących białka aktywne biologicznie u prokariotów i eukariotów, w tym transformowane komórki ssaków, metodami hybrydomy i przeciwciał monoklonalnych.
Zakres podmiotowy.
Powołane przepisy dotyczą:
- wytwórców produktu leczniczego,
- importerów produktu leczniczego,
- wytwórców substancji czynnej,
- wytwórców substancji pomocniczej,
z tego względu znajdują się w nich definicje, odmienne od obowiązujących w przepisach prawa, które mają zastosowanie tylko do działalności związanej z wytwarzaniem lub importem. Zmiana będzie dla wielu przedsiębiorców skutkowała koniecznością odpowiedniego dostosowania Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (DGM), na co ustawodawca przewidział termin 30 dni. Szczegółowy zakres zmian zostanie opisany w kolejnym artykule.
Treść „The rules governing medicinal products in the European Union”, tom 4: „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use” ((Brussels, 13 August 2014 Ares(2014)2674284) tutaj.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania tutaj.
Rozporządzenie wchodzi w życie 22 listopada 2020 r.
