W następstwie zapoznania się z tekstem pisanym wywiadu ministra zdrowia, w którym pojawia się zapowiedź zmiany w oznakowaniu opakowań zawierających leki homeopatyczne uprzejmie proszę wszystkich zainteresowanych o zapoznanie się z moją opinią opartą na 44-letnim doświadczeniu zawodowym.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki / Dz.U. z 2015 r poz. 1109 z póż zm. nie przewiduje umieszczania na opakowaniu leku lub ulotce przylekowej informacji o jego rzekomym braku skuteczności.
Zmiana rozporządzenia nie wchodzi w grę, ponieważ wymienione powyżej rozporządzenie wydane zostało celem konkretyzowania przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r / Dz.U. z 2016r poz. 2142 z póżn. zm. /.
Rozporządzenia winny być zgodne z ustawą i nie mogą wprowadzać zapisów uregulowań, których dana ustawa nie przewiduje.
Zgodnie z artykułem 45 ust 1 Ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty / Dz.U. z 2011 r. nr 277, poz. 1634 z póż. zm. /, lekarz może ordynować leki, które są dopuszczone do obrotu w Polsce a w uzasadnionych przypadkach, jest także uprawniony do ordynowania leków dopuszczonych do obrotu w innych państwach.
Wszelkie napisy na lekach dopuszczonych do obrotu w procedurach zaakceptowanych przez ministra zdrowia o ich braku skuteczności byłoby sprzeczne z przepisami tegoż ministra zdrowia umożliwiającymi lekarzowi przepisywanie takich leków.
Art. 69 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi / Dz.U. I. 311 z 28 listopada 2001 r., str 67, z póżn. zm. podkreśla, jakie informacje powinny się znaleźć na opakowaniu leku oraz w jego ulotce.
Przepis wyraźnie określa, że żadne inne informacje nie są dopuszczalne.
Tym samym przepis ten nie przewiduje możliwości umieszczania na opakowaniu lub ulotce informacji o rzekomym braku skuteczności danego leku.
Art. 60 Dyrektywy 2001/83/WE wprost stanowi, że państwa członkowskie nie mogą zabraniać ani utrudniać wprowadzania do obrotu na ich terytoriach produktów leczniczych na podstawie związanej z ich etykietowaniem lub zawartością ulotki, gdy są zgodne z wymogami przywołanej na wstępie dyrektywy.
Obowiązek stosowania prawa EU zamiast sprzecznego z nim prawa krajowego spoczywa nie tylko na sądach krajowych, ale także na organach administracji publicznej.
Potwierdził to Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej : „ilekroć warunki, zgodne z którymi Trybunał uznał, że osoby prywatne mogą powoływać się na postanowienia dyrektywy w postępowaniu przed sądami krajowymi są spełnione, wszystkie organy administracji są zobowiązane do stosowania tych postanowień".
Dr nauk. farm. Leszek Borkowski
