Brexit, czyli wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej (które – podobno - ma nastąpić po 29 marca 2019 roku) być może nie spędza snu z powiek przedsiębiorców z branży farmaceutycznej tak bardzo, jak inne ważne i pilne zmiany w naszym otoczeniu prawnym (jak na przykład RODO, czyli Rozporządzenie UE o ochronie danych osobowych); niemniej, fakt odłączenia się jednego państwa członkowskiego od Unii rodzi istotne proceduralne implikacje, do których należy się przygotować. W tym celu Komisja Europejska opublikowała w styczniu tego roku szereg wytycznych. Odnoszą się one wprawdzie wprost do leków zarejestrowanych centralnie, niemniej, wiele uwag ujętych w wytycznych będzie mieć zastosowanie również do leków zarejestrowanych narodowo. Na co należy zwrócić uwagę?
W pierwszej kolejności, należy zaplanować zmianę podmiotu odpowiedzialnego w przypadku, gdy ten ma obecnie siedzibę w Wielkiej Brytanii. Z pewnością zmiana MAHa będzie konieczna w przypadku leków zarejestrowanych centralnie, ale również wówczas, gdy rejestracja w Wielkiej Brytanii wpływa na rejestrację leku w innych krajach Unii, na przykład w ramach procedury wzajemnego uznawania. W obu przypadkach (zmiany podmiotu odpowiedzialnego w rejestracji centralnej i w jednym z trybów koordynowanych) przepisy polskiego Prawa farmaceutycznego wprost przewidują taką możliwość; zgodnie z artykułem 32 PF nowy podmiot odpowiedzialny składa wniosek (wraz z umową zawartą z dotychczasowym podmiotem odpowiedzialnym i oświadczeniem, że żadne inne elementy pozwolenia nie uległy zmianie) do Prezesa URPL o wydanie nowego pozwolenia. Również przepisy unijne o rejestracji centralnej dopuszczają możliwość zmiany podmiotu odpowiedzialnego; przy czym Komisja Europejska zwraca uwagę, że proces przetransferowania pozwolenia na nowy podmiot musi się zakończyć przed datą Brexitu. Co więcej, konieczna będzie zmiana wnioskodawców ubiegających się o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej, jeżeli są to wnioskodawcy z siedzibą w Wielkiej Brytanii, a postępowanie ma szansę zakończyć się już po Brexicie. Komisja Europejska dopuszcza taką możliwość w swoich wytycznych, aczkolwiek wskazuje, że rekomendowane jest rozważenie odstąpienia od wnioskowania o wydanie pozwolenia przez spółkę brytyjską – wniosek powinna od razu składać spółka z innego kraju Unii Europejskiej.
Sprawy rejestracji leków mamy zatem – jak się wydaje – w pełni rozwiązywalne na gruncie obowiązujących przepisów, ale powstaje pytanie o decyzje refundacyjne. Zgodnie z przepisami Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wnioskodawcą w postępowaniu refundacyjnym może być podmiot odpowiedzialny (na przykład z siedzibą w Wielkiej Brytanii) lub jego przedstawiciel (zwykle spółka polska). W przypadku, gdy decyzje zostały wydane na rzecz przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, Brexit nie powinien mieć większego wpływu na ważność decyzji refundacyjnych. Po zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla leku dokonanej zgodnie z powyżej opisanymi zasadami, nowy podmiot odpowiedzialny powinien zawrzeć umowę o ustanowieniu dotychczasowego przedstawiciela „starego” MAHa przedstawicielem nowego podmiotu odpowiedzialnego i wówczas spółka będąca przedstawicielem zachowa legitymację do bycia adresatem decyzji refundacyjnej. Wówczas konieczne będzie zapewne poinformowanie Ministra Zdrowia o dokonanej zmianie, ale nie wpłynie ona na ciągłość refundacji. Również zmiana wnioskodawcy w trwającym postępowaniu o refundację nie powinna stanowić problemu; przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego wprost taką możliwość przewidują w sprawach dotyczących praw zbywalnych.
Co jednak w sytuacji, gdy wnioskodawcą i jednocześnie adresatem już wydanej decyzji jest spółka brytyjska, która traci status podmiotu odpowiedzialnego na rzecz innej spółki, z innego kraju Unii Europejskiej? Wobec braku jednoznacznego przepisu Ustawy o refundacji, który odnosiłby się do takiej sytuacji, jedyną możliwą do zastosowania podstawą prawną jest przepis art. 155 KPA, dopuszczający możliwość zmiany decyzji ostatecznej przez organ za zgodą strony, jeżeli przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony. Przepis ten jednak nie nakłada w żadnym stopniu na organ (czyli w tym wypadku Ministra Zdrowia) obowiązku dokonania takiej zmiany w obowiązujących decyzjach nawet, gdy istotnie przemawia za tym zarówno interes społeczny (utrzymanie dostępności do leków refundowanych), jak i słuszny interes szeregu wnioskodawców. Dlatego konieczne jest pochylenie się przez Ministra Zdrowia nad tym problemem i umożliwienie wnioskodawcom przeprocesowania zmian w decyzjach refundacyjnych, które pozwolą uniknąć negatywnych dla wnioskodawców i dla pacjentów skutków wygaśnięcia decyzji przed czasem.
