Wniosek o udzielenie informacji publicznej.
Do podmiotów leczniczych, które biorą udział w Narodowym Programie Szczepień przeciwko COVID 19 wpływają wnioski o udzielenie informacji publicznej, z których wynika, że podanie szczepionki przeciwko COVID 19 stanowi eksperyment medyczny.
Autorami tych wniosków są przedstawicielenie ruchów antyszczepionkowych.
Eksperyment medyczny.
Problematyka eksperymentów medycznych jest szczegółowo uregulowana w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152 ze zm.) tj. z dnia 28 lutego 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 514). Regulację tę zawierają przepisy art. 21 – 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152 ze zm.) tj. z dnia 28 lutego 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 514).
Przepisy te przewidują dwa rodzaje eksperymentów: eksperymenty lecznicze i eksperymenty badawcze. Przepis art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty zawiera definicję ustawową eksperymentu leczniczego, kolei w przepisie art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wprowadza się definicję ustawową eksperymentu badawczego.
Zgodnie z art. 37a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.) tj. z dnia 15 maja 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.) „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2017 r. poz. 125 i 767)"
Produkty lecznicze warunkowe dopuszczone do obrotu.
Tezie, iż używanie produktów leczniczych warunkowo dopuszczonych do obrotu stanowi eksperyment medyczny zaprzecza porządek prawny, który wskazuje, że zgodnie z art. 37a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm) eksperymentem medycznym jest badanie kliniczne z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzane na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – jest to proces, który poprzedza dopuszczenie danego produktu leczniczego, w tym szczepionki, do obrotu.
Nie jest zatem eksperymentem medycznym podawanie szczepionki pacjentom po dopuszczeniu jej do obrotu, w tym po warunkowym dopuszczeniu do obrotu (takie stanowisko zajęło również Ministerstwo Zdrowia w piśmie z dnia 27 marca 2019 r., MDP.051.1.2019.JKU.3).
Warunkowe dopuszczenie do obrotu - procedura.
Warunkowe dopuszczenie do obrotu reguluje Rozporządzenie Komisji (WE) NR 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U.UE.L.2006.92.6).
Procedura ta zapewnia Unii Europejskiej solidne bezpieczeństwo, gwarancje i kontrole po wydaniu warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Na potrzeby oceny EMA przeprowadza niezależny, dokładny i rzetelny przegląd wszystkich dowodów przedstawionych przez podmiot opracowujący szczepionkę.
Proces ten obejmuje kilka mechanizmów kontroli i równowagi oraz opiera się na systemie wzajemnych ocen z udziałem wielu ekspertów: dwóch sprawozdawców odpowiedzialnych za ocenę, osoby przeprowadzającej ocenę wzajemną, wyspecjalizowanych komitetów i grup roboczych (np. Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w odniesieniu do bezpieczeństwa, Grupy Roboczej ds. Biologii i Biotechnologii w odniesieniu do jakości) i Komitetu EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (z udziałem członków ze wszystkich państw członkowskich).
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wydaje pozytywne zalecenie tylko wtedy, gdy dowody w sposób przekonujący wskazują, że korzyści płynące ze szczepień są większe niż jakiekolwiek ryzyko związane ze szczepionką.
Pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest przez Komisję Europejską. Tym samym Komisja Europejska jest prawnie odpowiedzialna za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
W następstwie pozytywnego zalecenia Komitetu EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komisja Europejska weryfikuje zasadność wszystkich elementów stanowiących podstawę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obejmują one: uzasadnienia naukowe, druk informacyjny, materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, etykietowanie, obowiązki podmiotu opracowującego szczepionkę, warunki stosowania oraz ewentualne obowiązki państw członkowskich.
Komisja Europejska jest również odpowiedzialna za dopilnowanie, aby pacjenci i pracownicy służby zdrowia w całej UE otrzymali wszelkie niezbędne informacje w swoim języku.
Przed podjęciem decyzji Komisja Europejska konsultuje się z państwami członkowskimi, które odpowiadają za wprowadzanie do obrotu i stosowanie produktu w swoich krajach (w drodze procedury sprawdzającej). Jeśli większość kwalifikowana państw członkowskich opowie się za pozwoleniem, Komisja może przystąpić do wydania decyzji o warunkowym pozwoleniu na wprowadzenie szczepionki do obrotu.
W rezultacie szczepionka może być wprowadzona do obrotu w całej Unii Europejskiej. Podmioty opracowujące produkty lecznicze, w tym szczepionki, nie muszą zwracać się o dalsze pozwolenia w poszczególnych państwach członkowskich UE.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez rok, odnawialne i przewiduje takie same prawa i taką samą odpowiedzialność posiadacza jak w przypadku standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Posiadacz warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma szczególne obowiązki, takie jak ukończenie lub przeprowadzenie nowych badań w określonym terminie w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje dodatni.
Odpowiedzialność.
Zgodnie z unijnym warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu odpowiedzialność spoczywa na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za produkt i jego bezpieczne stosowanie.
Uwzględniając powyższe należy wyraźnie rozróżnić procedurę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurę nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję nieobjętego pozwoleniem produktu leczniczego.
Procedura nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję nieobjętego pozwoleniem produktu leczniczego, zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67) – jest możliwa w sytuacji rozprzestrzeniania się czynnika chorobotwórczego, ale co ważne, dotyczy poszczególnych państw indywidualnie. Jeśli na terenie kraju członkowskiego wystąpi zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, rząd może ominąć proces rejestracji leku czy szczepionki przez EMA i skorzystać z wewnętrznej procedury awaryjnej.
Zgodnie z ust. 3 art. 5 powołanej dyrektywy w przypadku nadzwyczajnego pozwolenia prawodawstwo UE rzeczywiście nakłada na państwa członkowskie obowiązek usunięcia odpowiedzialności administracyjnej i cywilnej z producenta oraz posiadacza tymczasowego zezwolenia, jeżeli takie nadzwyczajne zastosowanie jest zalecane lub wymagane przez państwo członkowskie. Szczepionka, w odniesieniu do której wydane zostało takie pozwolenie może być stosowana wyłącznie w państwie członkowskim, które to pozwolenie wydało, i wyłącznie na jego odpowiedzialność.
