15 lutego br. została zatwierdzona nowa Charakterystyka Produktu Leczniczego dla szczepionki COMIRNATY.
- Comirnaty, 30 mikrogramów/dawkę, koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań (z fioletowym wieczkiem) oraz
- Comirnaty, 10 mikrogramów/dawkę, koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań (z pomarańczowym wieczkiem).
Zmiany dotyczą wpływu szczepionek mRNA Pfizer/BionTech przeciw SARS-CoV-2 na ciążę i laktacje.
Ciąża
Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży produktem leczniczym Comirnaty nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Comirnaty może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy Comirnaty u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu nie wykazały 6 ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy Comirnaty może być stosowany podczas karmienia piersią.
Mam nadzieję, że ta informacja z badań obserwacyjnych przebije się miedzy bełkotem pseudonaukowym wyznawców zdobywania odporności mieszankami moczu starego kozła i zdechłej ropuchy.
