O stopniu tego skomplikowania prawa refundacyjnego, w efekcie uchwalenia DNUR, świadczy chociażby fakt, że od daty wejścia nowelizacji w życie jest ona przedmiotem nieustających dyskusji i konsultacji, a ostatnio nawet komunikatów Ministerstwa Zdrowia. Przykładowo, tuż przed majówką (tj. 26 kwietnia b.r.) na stronie Ministerstwa Zdrowia opublikowano „Komunikat w sprawie braku publikacji wykazu co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, których zakres działalności, o którym mowa w art. 76 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, określony w załączniku do zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie zawiera ograniczeń asortymentu, na terenie Rzeczypospolitej Polskiej”. Chodzi tu o wykaz hurtowni, do których miałyby być realizowane dostawy leków deficytowych, w ramach jednego z bardziej kontrowersyjnych rozwiązań wprowadzonych w DNUR, tj. obowiązkowych dostaw leków z wykazu publikowanego przez Ministra Zdrowia do 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi. Wykaz hurtowni, do których miałyby być realizowane takie obowiązkowe dostawy, powinien być publikowany co roku do 30 kwietnia; jednakże opublikowanie wykazu okazało się niemożliwe, ponieważ żadna z hurtowni działających na terytorium Polski nie spełnia wymogów wynikających z przepisu DNUR. Albowiem, jak wskazano w komunikacie MZ: „Analiza danych zawartych w Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej, wykazała, że w chwili obecnej nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, takiej hurtowni farmaceutycznej, dla której zezwolenie na jej prowadzenie obejmowałoby wszystkie rodzaje produktów leczniczych wskazanych w formularzu wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej”. Tym samym przepisy, których tak obawiał się rynek farmaceutyczny, a które miały wymusić na przedsiębiorcach farmaceutycznych dostawy do wybranych hurtowni niezależnie od istniejących modeli dystrybucji czy umów dystrybucyjnych, okazały się być martwe – dopóki nie da się opublikować wykazu 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie, dopóty obowiązek dostarczania do tych przedsiębiorców leków deficytowych nie wejdzie w praktyce w życie. Z tych powodów można zakładać, że przepisy art. 34 ust. 3a – 3d Ustawy o refundacji, dotyczące dostaw leków do 10 hurtowni, znajdą się wśród tych do usunięcia bądź zmiany na mocy postanowień SZNUR.
Czego jeszcze można się spodziewać po kolejnej nowelizacji Ustawy? Na czele listy przepisów Ustawy o refundacji, wymagających pilnej zmiany, są zapewne te dotyczące deklaracji dostaw refundowanych produktów, a także odpowiedzialności za niedotrzymanie zobowiązania do zapewnienia deklarowanych wielkości dostaw i ich ciągłości. Wynika to z kolejnego komunikatu Ministra Zdrowia w sprawie określenia deklarowanej wielkości dostaw (komunikat z 12 kwietnia b.r.), w którym wprost napisano, że „Minister Zdrowia świadomy trudności interpretacyjnych oraz wątpliwości dotyczących stosowania nowych zapisów ustawy o refundacji informuje, iż planowane jest wkrótce podjęcie prac nad projektem zmian, których celem będzie m.in. doprecyzowanie zapisów dotyczących minimalnych rocznych deklaracji dostaw przedkładanych we wnioskach refundacyjnych”.
Na czym polegają „trudności interpretacyjne”, dotyczące zapisów Ustawy o deklaracjach dostaw? Przede wszystkim wnioskodawcy zgłaszają problem ze stosowaniem wzoru matematycznego, wprowadzonego do Ustawy przepisami DNUR, który ma określać minimalną wielkość dostaw, jaką powinien zadeklarować wnioskodawca w odniesieniu do produktu posiadającego już odpowiednik refundowany w danym wskazaniu. Jak wskazują liczne analizy, wzór jest błędnie skonstruowany, prowadzi bowiem do wyliczenia wielkości dostaw nieadekwatnych do rzeczywistego zapotrzebowania na dany produkt (a często również do możliwości produkcyjnych i logistycznych firm farmaceutycznych), w dodatku wymaga znajomości pewnych danych niedostępnych publicznie. Dlatego we wspomnianym komunikacie Ministra Zdrowia wskazano, że „mając na względzie brak dostępności w przestrzeni publicznej części danych potrzebnych do wyliczeń, wielkości dostaw w danym wskazaniu w momencie składania wniosku o objęcie refundacją Wnioskodawcy co do zasady zobowiązani są do przeprowadzenia wyliczeń według danych zgodnych z ich najlepszą wiedzą”.
Gruntownej zmiany wymaga także art. 34 ust. 2 Ustawy o refundacji, który reguluje zasady odpowiedzialności wnioskodawców za niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego zadeklarowanej wielkości dostaw i ciągłości dostaw. Wprowadzone przez DNUR brzmienie tego przepisu (które miałoby zacząć obowiązywać od 1 lipca b.r.) jest bardzo niejasne i budzi wiele pytań dotyczących interpretacji tego przepisu. Zgodnie z jego literalnym brzmieniem, przez niedotrzymanie ciągłości dostaw należy rozumieć brak obrotu hurtowego produktem refundowanym w okresie kwartału kalendarzowego polegający na dostarczeniu produktu do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznych w ilościach mniejszych niż wynikające z zobowiązania dotyczącego wielkości dostaw. Co to oznacza? Z wypowiedzi przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia podczas spotkań z przedstawicielami wnioskodawców wynika, że w przepisie wcale nie chodzi o brak obrotu, tylko o sytuację, w której ilości produktu refundowanego znajdujące się na różnych szczeblach obrotu hurtowego (na przykład w magazynie polskiego wytwórcy, w hurtowniach czy na stanie aptek) byłyby mniejsze od zadeklarowanych dla danego kwartału. Przepis ten nie tylko zupełnie nie oddaje tej intencji, ale także zawiera dość istotny błąd. Wyłącza bowiem odpowiedzialność z tytułu niedotrzymania zobowiązania dotyczącego wielkości dostaw w przypadku leków będących przedmiotem przetargów centralnych organizowanych przez Prezesa NFZ (w przypadku wyłonienia w tym przetargu dostawcy leków dla całej populacji chorych w danym wskazaniu refundacyjnym na okres co najmniej 12 miesięcy), pomijając zupełnie sytuację leków będących przedmiotem przetargów centralnych organizowanych przez Ministra Zdrowia.
Czego jeszcze możemy się spodziewać po SZNUR? Lista zmian postulowanych przez zainteresowane strony (w tym przez wnioskodawców) jest bardzo długa. Minister Zdrowia będzie mógł się z nią zapoznać, ponieważ w kwietniu resort skierował do wielu branżowych organizacji zaproszenie do składania uwag dotyczących potrzebnych zmian do Ustawy o refundacji. Efekty tych konsultacji i prac w Ministerstwie Zdrowia nad kolejną nowelizacją Ustawy powinniśmy poznać już wkrótce.
Autor: Katarzyna Czyżewska
Czyżewscy kancelaria adwokacka
