Wprowadzenie
Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia zarządzeniem nr 136/2021/DGL zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe 27 lipca bieżącego roku wprowadził do zarządzenia nr 162/2020/DGL w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe przepis paragrafu 12a zgodnie z którym nabycie leków niezbędnych do realizacji programu lekowego może odbywać się po przeprowadzeniu wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, decyzję o przeprowadzeniu takiego postępowania podejmuje Prezes Funduszu dokonując wyboru podmiotu przeprowadzającego wspólne postepowanie o udzielenie zamówienia publicznego. W takim przypadku Prezes Funduszu zamieści na stronie internetowej NFZ informację o nazwie substancji czynnej (w tym nazwę programu lekowego, jeśli komunikat dotyczy leku stosowanego w programie lekowym) oraz nazwę podmiotu przeprowadzającego wspólne postepowanie o udzielenie zamówienia publicznego. Identyczna rozwiązanie zostało wprowadzone dla leków stosowanych w chemioterapii w § 18 zarządzenia nr 72/2021/DGL w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.
Prawo pacjenta do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną
Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wprowadził do obu zarządzeń instrument, jak należy rozumieć, służący realizacji wskazanego prawa pacjenta i dopuścił kupowanie leku objętego obowiązkiem nabycia z zakupów wspólnych może być zakupiony poza wspólnym zamówieniem. Szpital będzie mógł skorzystać z tego wyjątku, jeśli zostanie udokumentowana konieczność zastosowania innego leku, w okresie objętym umową zawartą w wyniku przeprowadzenia wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, związana z wystąpieniem:
- działań niepożądanych;
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- nieskuteczności leczenia;
- konieczności kontynuacji terapii lekiem biologicznym u chorych z rozpoznaniem wstrząsu anafilaktycznego bądź choroby posurowiczej.
Zgodnie z zarządzeniem udokumentowanie konieczności zastosowania leku spoza zakupów wspólnych polega na dokonaniu odpowiednich wpisów w indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta i zgłoszeniu działań niepożądanych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Warto w tym kontekście przypomnieć legalną definicję działania niepożądanego. Zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne działanie niepożądane to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego, a zatem każda z powyższych przesłanek jest działaniem niepożądanym. W konsekwencji tak przyjętej regulacji, aby lekarz mógł kontynuować leczenie lekiem spoza zamówienia wspólnego, w pierwszej kolejności będzie musiał stwierdzić u pacjenta którykolwiek ze wskazanych powyżej skutków tj. nadwrażliwość leczenia, nieskuteczność leczenia, wstrząs anafilaktycznego lub posocznicę, opisać ten skutek w dokumentacji medycznej i zgłosić Prezesowi URPL. Tak przyjęta regulacja uniemożliwia ochronę pacjenta przed negatywnym następstwem zmiany leku, które lekarz jest w stanie przewidzieć działając zgodnie z aktualną wiedzą medyczną na podstawie dokumentacji dotychczasowego leczenia. Zupełnie poza sporem prawnym jest fakt, iż akt prawny wydawany w formie zarządzenia zobowiązuje wyłącznie wewnętrznie, czyli zobowiązuje jednostki podległe podmiotowi wydającemu zarządzenie, a w przypadku zarządzeń prezesa Funduszu również szpitale na podstawie umów cywilnoprawnych zawieranych pomiędzy szpitalem a płatnikiem. Tym samym zarządzenie nie powinno wpływać na realizację praw osób trzecich np. pacjentów. W konsekwencji wydaje się zasadnym wprowadzenie zmiany do obu zarządzeń pozwalającej lekarzowi na podjęcie decyzji o konieczności zakupu leku spoza zamówienia wspólnego, przed a nie po wystąpieniu u pacjenta skutków określonych w zarządzeniach.
Obowiązek zapewnienia wielkości obrotu lub ciągłości dostaw leku refundowanego
Podmiot odpowiedzialny (firma farmaceutyczna), który ubiega się o objęcie refundacją leku, w tym w katalogu chemioterapii i programie lekowym, ma obowiązek określenia w treści wniosku zobowiązania własnego do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją. W przypadku braku realizacji tak określonego zobowiązania, podmiot odpowiedzialny dla leku refundowanego, ma obowiązek zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku i ich urzędowej ceny zbytu netto. Może się zwolnić z odpowiedzialności, jeśli niewykonywanie zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej albo jeśli potrzeby pacjentów zostały zaspokojone przez jego odpowiednik. Takie zaspokojenie następuje zatem, jeśli braku obrotu danym produktem jest skutkiem zmiany tego produktu na któryś z jego refundowanych odpowiedników, bądź innych technologii opcjonalnych (możliwych do stosowania w danym stanie klinicznym). Zaspokojenie potrzeb świadczeniodawców występuje zatem, gdy ilość opakowań innych możliwych do zastosowania produktów, które szpitale mogłyby otrzymać jest wystarczająca, aby pokryć zapotrzebowanie niezaspokojone zgodnie z deklaracją danego wnioskodawcy. Teoretycznie zatem zamówienia wspólne nie powinny rodzić dodatkowych negatywnych skutków administracyjnych. W praktyce jednak albo Prezes NFZ musi posiadać instrument pozwalający na ustalenie czy faktycznie doszło do zaspokojenia potrzeb pacjentów na skutek zastąpienia tego leku jego odpowiednikiem, albo należałoby wprowadzić kolejną trzecią przesłankę egzoneracyjną (wyłączającą odpowiedzialność). Wydaje się zatem, że przy aktualnie obowiązujących przepisach podmiot odpowiedzialny dla leku refundowanego jest w stanie zwolnić się ze skutków administracyjnych braku możliwości wywiązania się ze zobowiązania zapewnienia określonych dostaw lub ciągłości obrotu na skutek zamówień wspólnych. Rozwadze należy poddać częstotliwość organizacji takich zamówień. Warto zauważyć, że przeprowadzenie postepowań wspólnych dla każdego leku w programie lekowym lub katalogu chemioterapii w celu zawarcia umów na okres dwunastu miesięcy i dłuższy może sprzyjać powstaniu monopolu lub oligopolu rynkowego (poprzez eliminację z rynku niektórych cząsteczek), co w dalszej przyszłości może znacznie ograniczyć konkurencyjność i mieć negatywne skutki dla budżetu.
Obowiązek zapewnienia wielkości obrotu lub ciągłości dostaw -projekt ustawy o refundacji
Zgodnie z założeniami wskazanymi w uzasadnieniu projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji istnieje tylko jedna przesłanka egzoneracyjna – siła wyższa. Jednakże podmiot odpowiedzialny będzie mógł zwolnić się z zarzutu niedotrzymania zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw poprzez dostarczenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, leku w ilościach nie mniejszych niż dostawy w okresie 3 miesięcy określone w zobowiązaniu do zapewnienia dostaw. Sama treść projektowanego przepisu wymaga zmian legislacyjnych, aby treść odzwierciedlała zamiar projektodawcy, niemniej podmiot odpowiedzialny niemogący zrealizować dostaw będzie musiał, mimo braku sprzedaży utrzymywać stok przekraczający trzymiesięczne zobowiązanie przez cały okres obowiązywania decyzji. Kolejną zmianą jest forma, w której będzie ustalane zobowiązanie do zapłaty kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku i ich urzędowej ceny zbytu netto. W świetle projektowanych zmian decyzja ministra zdrowia ma ustąpić nocie księgowej Prezesa NFZ. W konsekwencji wydaje się bardzo zasadnym dodanie w projekcie również przesłanki ezgoneracyjnej związanej z zakupami wspólnymi.
Warto wskazać, że aktualnie Prezes NFZ zdecydował o objęciu zamówieniem wspólnym dwóch substancji w programach lekowych: bevacizumab (B.4. Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego, B.50. Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej) i octan galtriameru (B.29. Leczenie stwardnienia rozsianego oraz dwóch substancji stosowanych w chemioterapii: bortezomib i rituximab). W każdym z czterech przypadków zamówienie będzie realizować Instytut Matki i Dziecka w Warszawie.
