W połowie marca informowaliśmy o podpisaniu umowy pomiędzy amerykańskim gigantem farmaceutycznym Pfizer i niemiecką firmą BioNTech. Wtedy zapowiadano, że testy kliniczne rozpoczną się „pod koniec kwietnia”.
Prace potoczyły się co najmniej zgodniej z planem, a może nawet nieco szybciej. Badanie fazy I/II ruszyło 23 kwietnia, dzień po uzyskaniu zgody niemieckiego regulatora.
Dziś poinformowano o zakończeniu podawania preparatu (o nazwie BNT162) pierwszej kohorcie 12 niemieckich zdrowych ochotników w wieku 18-55 lat. W sumie w badaniu ma wziąć udział ok. 200 ochotników.
Celem obecnej fazy badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek, w tym ustalenie optymalnej dawki.
Testowane będą cztery wersje szczepionki, różniące się formatem zastosowanego matrycowego mRNA (uRNA, modRNA, saRNA) oraz innymi antygenami (w tym białka S, występującego w „kolcach” koronawirusa). W fazie „eskalacji dawkowania” szczepionka podawana będzie w dawkach od 1 µg do 100 µg. Naukowcy ocenią też skutki powtórnego szczepienia (nie dotyczy to wersji zawierającej saRNA – ta będzie podawana jednorazowo).
Amerykańskie ramię badania ruszy już wkrótce – partnerzy czekają na formalną zgodę FDA. W dalszych etapach udział mają wziąć także osoby z grup ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.
Pierwsze, wczesne wyniki mamy poznać już w maju. Pfizer zapowiedział wczoraj, że w ograniczonym zakresie (emergency use) szczepionka może być dostępna „do jesieni”, na skalę masową – przed końcem roku.
Źródła: FoxNews / StreetInsider
